- 基石藥業合作伙伴將在2020年ASCO年會上公布pralsetinib最新研究數據
- 2020年06月01日來源:中國證券報
提要:基石藥業的合作伙伴Blueprint Medicines,公布了其正在開展的評估靶向抗癌藥pralsetinib的ARROW臨床研究的最新數據,在該研究中,pralsetinib被用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺癌以及其它實體腫瘤患者。
5月30日,基石藥業的合作伙伴Blueprint Medicines,公布了其正在開展的評估靶向抗癌藥pralsetinib的ARROW臨床研究的最新數據,在該研究中,pralsetinib被用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺癌以及其它實體腫瘤患者。注冊研究的初步數據顯示,pralsetinib在RET融合陽性NSCLC患者中表現出了強大且持久的臨床活性,中位緩解持續時間(DOR)未達到。其它結果還顯示,pralsetinib針對其他RET融合陽性腫瘤(包括甲狀腺癌)具有廣泛的臨床抗腫瘤活性。pralsetinib的整體耐受性良好,其安全性結果與先前研究報告的結果一致,未觀察到新的安全性信號。這些結果將在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO20)線上年會中公布。
Blueprint Medicines還宣布,pralsetinib用于治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC的新藥上市申請(NDA)和營銷授權申請(MAA)已分別被美國食品與藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥監局(EMA)受理。目前,pralsetinib已被美國FDA授予了優先審評資格,FDA已將處方藥使用者費用法案的行動日期定為2020年11月23日。Blueprint Medicines計劃在FDA實時腫瘤學審評試點項目框架下,于2020年6月向FDA提交pralsetinib用于治療晚期RET突變和RET融合陽性甲狀腺癌的新藥上市申請。
據悉,基石藥業已與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權協議,獲得了包括pralsetinib在內的多款藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權,本次研究數據的公布證實了pralsetinib的有效性和安全性,有助于基石藥業的商業化布局進一步加速。
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