3月14日，基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

據(jù)了解，這是繼2021年3月NMPA批準(zhǔn)普吉華用于既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）后，普吉華再次成功拓展適應(yīng)癥。此次獲批不僅表明中國(guó)RET突變型MTC患者及RET融合陽(yáng)性TC患者首次獲得了精準(zhǔn)治療方案，也意味著隨著新適應(yīng)癥的拓展，基石藥業(yè)首款獲批產(chǎn)品普吉華應(yīng)用患者人群大幅增加，商業(yè)化前景更加值得期待。

針對(duì)此次普吉華擴(kuò)展適應(yīng)癥在中國(guó)上市申請(qǐng)獲批，基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“基石藥業(yè)始終致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，滿足癌癥患者未解決的醫(yī)療需求。我們將持續(xù)增強(qiáng)管線研發(fā)的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力，加速為全球患者帶來(lái)更多高品質(zhì)的新藥。”

資料顯示，近幾年，TC發(fā)病率顯著上升，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，它是2020年中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)前十癌癥之一，2020年，中國(guó)約有22萬(wàn)新發(fā)病例數(shù)，其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬(wàn)，其發(fā)病率位居我國(guó)城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位。

普吉華ARROW研究主要研究者、天津市人民醫(yī)院院長(zhǎng)高明教授表示，臨床上對(duì)MTC治療手段有限，亟待精準(zhǔn)靶向尤其是針對(duì)RET突變MTC患者的治療方案。“普吉華在晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC中國(guó)患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，整體安全性與全球人群相似。隨著普吉華擴(kuò)展適應(yīng)癥在中國(guó)的獲批上市，我們期待能夠解決更多甲狀腺癌患者亟待滿足的臨床需求。”