- 基石藥業:普拉替尼新藥上市申請在中國臺灣獲受理
- 2022年02月17日來源:中國證券報·中證網
提要:基石藥業宣布,選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)、RET突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌(MTC)等獲受理。
2月17日,基石藥業宣布,選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)、RET突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌(MTC)以及放射性碘難治(如放射性碘適用)的RET融合陽性的晚期或轉移性甲狀腺癌(TC)的新藥上市申請已在中國臺灣獲受理。
近年來,肺癌和甲狀腺癌的發病率在中國持續增長,位居2020年中國癌癥新發病例數前十。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌癥負擔數據,中國在2020年約有82萬新發肺癌病例數,約有71萬肺癌導致的死亡人數,在男性和女性癌癥患者中,肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因,其中,非小細胞肺癌占肺癌的大多數,在肺癌領域,RET融合是新近發現的肺癌驅動基因,在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1%-2%,常見于不吸煙的年輕人群;而甲狀腺癌作為最常見的內分泌惡性腫瘤,中國在2020年約有22萬新發甲狀腺癌病例數,其中女性新發病例數約為17萬,甲狀腺癌發病率位居中國城市地區女性所有惡性腫瘤的第4位。RET融合和激活突變是許多癌癥類型(包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌)中的關鍵疾病驅動因素。大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合,大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2%-5%)患者攜帶RET突變。中國RET突變型甲狀腺髓樣癌患者目前尚無有效的獲批標準治療方案。
據悉,此次普拉替尼在中國臺灣的新藥上市申請獲受理是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究,該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
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