9月14日 ，亞盛醫藥宣布，美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予公司在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定，用于治療胃癌。這是APG-115獲得的首個FDA授予的孤兒藥資格認定，而此前亞盛醫藥已獲得2個品種的3個孤兒藥資格認證。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發。本次APG-115獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物在美國的后續研發及商業化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發資助等，特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權。

據悉，APG-115為亞盛醫藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53的腫瘤抑制活性。APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國和美國展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究，并在治療胃癌的臨床前研究中顯示了相當的潛力。