亞盛醫藥6月18日宣布，公司全資子公司廣州順健已向國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）提交HQP1351的新藥上市申請（NDA），用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

公司已于近期與CDE進行了新藥上市申請提交前（pre-NDA)的溝通交流，申請依據HQP1351的兩項關鍵性注冊臨床研究結果提交NDA。這兩項臨床研究分別是針對伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交該藥物針對這兩個適應癥的NDA。

據悉，CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的上市，CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛）及后續推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率可達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的治療藥物。

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。今年5月，HQP1351接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。