- 人福醫(yī)藥：控股子公司鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)
- 2020年11月27日來源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：人福醫(yī)藥11月26日晚間公告，公司控股子公司宜昌人福收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸胍法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。
人福醫(yī)藥11月26日晚間公告，公司控股子公司宜昌人福收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸胍法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。
據(jù)人福醫(yī)藥介紹，鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD）治療，適用于兒童及對(duì)興奮劑不適合、不耐受或已顯示無(wú)效的6-17歲青少年。宜昌人福于2019年提交鹽酸胍法辛緩釋片的ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為150萬(wàn)美元。
公司表示，本次鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
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