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          • 康希諾生物:正與多國推動Ad5-nCoV的III期臨床試驗
          • 2020年08月28日來源:中國證券報

          提要:康希諾生物8月27日晚間發布澄清公告,截至公告發布日,加拿大國家研究委員會與公司的合作并未終止,公司目前正在與多個國家共同推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗。

          康希諾生物8月27日晚間發布澄清公告,截至公告發布日,加拿大國家研究委員會與公司的合作并未終止,公司目前正在與多個國家共同推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗。

          康希諾生物是一家致力于研發、生產和銷售符合中國及國際標準疫苗產品的創新型生物科技企業。康希諾生物目前擁有16種創新疫苗產品,管線包括針對預防埃博拉病毒病、腦膜炎、新型冠狀病毒肺炎、百白破、結核病等13個適應癥,并取得19項授權發明專利。公司研發管線布局產品定位為更新換代疫苗產品、進口替代疫苗產品、全創新疫苗產品。

          公告顯示,Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯合開發。Ad5-nCoV采用基因工程方法構建,以復制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。Ad5-nCoV疫苗于2020年3月獲批在武漢開展一期臨床試驗,是全球首個獲批進入臨床研究階段的新冠候選疫苗。4月,該候選疫苗的二期臨床試驗率先于中武漢啟動,并在6月揭盲。一期和二期臨床試驗數據均已在《柳葉刀》雜志發表,結果證明了低劑量疫苗安全,一針接種引起顯著免疫原性,可刺激平衡的體液免疫和細胞免疫,注射后無一例嚴重不良反應。

          ClinicalTrials.gov(國際上最重要的臨床試驗注冊機構之一的美國臨床試驗數據庫)上的公開信息顯示,Ad5-nCoV的三期臨床試驗方案為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,計劃總計招募4萬人,在18周歲及以上健康成人中開展,以評估該款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。上述網站已公布了國際多中心的一處三期臨床試驗開展地點為巴基斯坦,未來其他中心信息將在此基礎上即時更新。

          康希諾生物稱,Ad5-nCoV三期臨床進展順利。截至8月27日,加拿大國家研究委員會與公司的合作并未終止。于最近一段時間內,公司管理層均未接受任何與Ad5-nCoV在加拿大臨床試驗相關的采訪;公司目前正在與多個國家共同推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗。



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          責任編輯:齊蒙
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