康希諾生物7月21日早間發(fā)布公告，全球醫(yī)學(xué)界權(quán)威論文期刊《柳葉刀》發(fā)布了有關(guān)重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）臨床試驗(yàn)II期研究結(jié)果的研究論文，結(jié)果顯示重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）在每劑5×10病毒顆粒數(shù)的劑量下是安全的，單針免疫后，絕大多數(shù)受試者體內(nèi)激發(fā)了顯著的免疫反應(yīng)。

公告顯示，Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)。Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。此次II期臨床試驗(yàn)在武漢開展，受試者為18歲及以上健康成人，HIV檢測(cè)陰性，同時(shí)無(wú)新冠病毒SARS-CoV-2感染。Ad5-nCoV疫苗的II期臨床入組了508名合格受試者（50%男性，平均年齡39.7歲，SD12.5），他們被隨機(jī)分配到試驗(yàn)組。其中中劑量組（1*10??）253人，低劑量組（5*10??）129人，對(duì)照組126人，結(jié)果表明中劑量組的ELISA抗體峰值為656.5，低劑量組的ELISA抗體峰值為571，兩個(gè)劑量組的血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別為96%和97%；從ELISA抗體水平來(lái)看，中劑量組略高于低劑量組，說(shuō)明低劑量組單針就可以激發(fā)有效的抗體應(yīng)答。整個(gè)臨床試驗(yàn)沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

康希諾生物稱，腺病毒載體疫苗可以激發(fā)有效的細(xì)胞免疫，同樣在II期臨床中，看到很好的細(xì)胞免疫結(jié)果。中劑量組和低劑量組IFN?γ-ELISpot的反應(yīng)率分別為90%和88%。細(xì)胞免疫可以有效的清除感染細(xì)胞，體液免疫可以阻止病毒感染細(xì)胞，低劑量組（5*10）體液免疫的陽(yáng)轉(zhuǎn)率為96%，細(xì)胞免疫的陽(yáng)轉(zhuǎn)率為88%。

據(jù)了解，疫苗的研發(fā)已經(jīng)經(jīng)歷過(guò)減毒疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、結(jié)合疫苗、重組蛋白疫苗等技術(shù)不斷迭代過(guò)程，當(dāng)前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重組載體疫苗等新技術(shù)路徑開始不斷涌現(xiàn)。在全球疫苗競(jìng)賽中，mRNA疫苗和病毒載體疫苗走在了研發(fā)前列。與中國(guó)其他企業(yè)采用的傳統(tǒng)滅活技術(shù)研發(fā)路線不同，康希諾生物與軍科院采用腺病毒載體的創(chuàng)新技術(shù)路徑開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗，與牛津大學(xué)-阿斯利康已進(jìn)入III期臨床的在研疫苗屬同類作用機(jī)理，這是中國(guó)疫苗企業(yè)首次與跨國(guó)疫苗企業(yè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。