6月17日，記者從基石藥業(yè)獲悉，今年3月剛剛在中國獲批上市的阿伐替尼(中文商品名：泰吉華)從美國傳來消息，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（advancedSM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細(xì)胞白血病（MCL）。這也是全球首個(gè)專門針對(duì)該疾病主要驅(qū)動(dòng)基因的精準(zhǔn)療法，在已有或沒有預(yù)先治療的患者中都顯示持久的臨床反應(yīng)，包括完全緩解。

據(jù)悉，基石藥業(yè)擁有阿伐替尼在大中華區(qū)地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。今年3月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)阿伐替尼作為胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準(zhǔn)靶向藥物在中國上市，阿伐替尼也是中國首個(gè)獲批的針對(duì)PDGFRA外顯子18突變型GIST的精準(zhǔn)治療藥物，也標(biāo)志著胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）治療進(jìn)入以驅(qū)動(dòng)基因?yàn)榛A(chǔ)的精準(zhǔn)治療新時(shí)代。基石藥業(yè)將會(huì)把此次美國獲批的新適應(yīng)癥以最快的速度帶給國內(nèi)患者。

此次FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥SM是一種罕見的血液系統(tǒng)疾病，是一種除皮膚外，一個(gè)或多個(gè)組織中以肥大細(xì)胞異常增生為特征的異質(zhì)性克隆性疾病，可導(dǎo)致肥大細(xì)胞過度產(chǎn)生以及骨髓和其他器官中肥大細(xì)胞的積聚，從而導(dǎo)致一系列如虛弱、器官功能障礙和衰竭等嚴(yán)重的并發(fā)癥。

基石藥業(yè)表示，目前阿伐替尼已成功商業(yè)化，公司已經(jīng)與國藥控股股份有限公司、上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團(tuán)有限公司等合作伙伴簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，大幅提升患者在藥物可及性、支付可及性等方面的迫切需求。在獲批僅一個(gè)月左右時(shí)間，阿伐替尼就已經(jīng)在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院等近三十家醫(yī)院同步開出首批處方單，并正式面向全國多個(gè)省市的五十多家院內(nèi)和院外藥房供藥。