3月24日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)基石藥業(yè)旗下普吉華（普拉替尼膠囊）作為國(guó)家一類新藥上市申請(qǐng)，用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療?；帢I(yè)迎來(lái)了首個(gè)商業(yè)化上市的產(chǎn)品。普拉替尼是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的選擇性RET抑制劑，這將為肺癌患者帶來(lái)新的生存希望。

據(jù)悉，在所有癌癥中，肺癌一直是全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤。在中國(guó)，近年來(lái)肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)，中國(guó)最常見(jiàn)的新發(fā)癌癥和最常見(jiàn)的癌癥死亡原因均是肺癌。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，在非小細(xì)胞肺癌中RET融合患者約占1-2%，常見(jiàn)于不吸煙的年輕人群。針對(duì)RET融合陽(yáng)性NSCLC患者一直以來(lái)缺乏療效良好的治療藥物，現(xiàn)有治療臨床獲益不滿意（化療、免疫為主的聯(lián)合治療）尤其是腦轉(zhuǎn)移患者，亟待低毒高效的RET選擇性抑制劑造福此類患者。高選擇性RET抑制劑普拉替尼的獲批上市，有望打破這一僵局，改變國(guó)內(nèi)RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療標(biāo)準(zhǔn)。

普拉替尼是一種口服、強(qiáng)效且對(duì)RET融合和突變（含耐藥突變）具有高選擇性的RET抑制劑，此次獲批用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍表示，普吉華的獲批印證了基石藥業(yè)立足解決患者未滿足的臨床痛點(diǎn)與訴求的決心，并體現(xiàn)了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物快速推向市場(chǎng)的能力。公司將繼續(xù)全力推進(jìn)普吉華在中國(guó)的研發(fā)，更廣泛地評(píng)估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實(shí)體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者。”

資料顯示，普拉替尼最早由Blueprint?Medicines公司開(kāi)發(fā)，基石藥業(yè)于2018年6月獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。自主研發(fā)與外部引入“雙輪驅(qū)動(dòng)”，基石藥業(yè)僅兩年多的時(shí)間便實(shí)現(xiàn)新藥獲批上市，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。此外，除普拉替尼外，基石藥業(yè)旗下的另一重磅藥物阿伐替尼有望接棒上市。日前，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果最新公示，阿伐替尼?(avapritinib)新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)審批狀態(tài)已更新為：在審批。如果獲批，它將有望成為中國(guó)首個(gè)PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤治療藥物。