- 海思科：子公司創(chuàng)新藥HSK3486獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》
- 2020年12月17日來源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：海思科12月16日晚公告，公司全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
海思科12月16日晚公告，公司全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公告稱，藥監(jiān)局本次批準(zhǔn)HSK3486乳狀注射液（簡(jiǎn)稱“HSK3486”）開展“重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜”III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，標(biāo)志該產(chǎn)品可以開展適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜”III期臨床試驗(yàn)，如相關(guān)臨床試驗(yàn)成功將有望進(jìn)一步拓寬其適應(yīng)癥，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
HSK3486是公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。
HSK3486于2020年9月獲得藥監(jiān)局受理“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)；近日，藥監(jiān)局同意該品種開展用于重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜的III期臨床試驗(yàn)。
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