- 海思科:創新藥HSK21542注射液Ⅲ期臨床試驗方案獲CDE同意
- 2021年03月29日來源:中國證券報·中證網
提要:海思科3月28日晚公告,公司創新藥HSK21542注射液用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅲ期臨床試驗方案于近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)同意,可開始實施Ⅲ期臨床試驗的受試者入組用藥等工作。
海思科3月28日晚公告,公司創新藥HSK21542注射液用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅲ期臨床試驗方案于近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)同意,可開始實施Ⅲ期臨床試驗的受試者入組用藥等工作。
公告顯示,HSK21542是由公司自主研發的、具有完全自主知識產權的新分子實體化合物,屬于強效外周Kappa受體激動劑,擬用于鎮痛、慢性腎臟疾病相關性瘙癢的治療等。截至公告披露日,全球尚未有獲批上市的同類化合物。
HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗;2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗;2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅱ期臨床試驗。根據前期臨床試驗數據結果,公司做出項目進入Ⅲ期臨床試驗的決定。除上述適應癥和臨床試驗外,HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗。
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