四川匯宇制藥股份有限公司(簡稱“匯宇制藥”)科創(chuàng)板上市申請日前獲受理。公司是一家研發(fā)驅(qū)動型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業(yè)。公司此次擬募資19.07億元，用于匯宇歐盟標(biāo)準(zhǔn)注射劑產(chǎn)業(yè)化基地（二期）項(xiàng)目、匯宇創(chuàng)新藥物研究院建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動資金。

兩大品種市場容量超30億

截至本招股說明書簽署日，丁兆直接持有公司31.69%股份，通過持股平臺內(nèi)江衡策、內(nèi)江盛煜間接控制公司5.11%股份，合計控制公司36.80%股份。根據(jù)《公司章程》約定的特別表決權(quán)機(jī)制，丁兆合計控制公司66.63%的表決權(quán)，為公司控股股東及實(shí)際控制人。

匯宇制藥在國內(nèi)外同時開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，于2014年首次通過英國GMP認(rèn)證和中國GMP認(rèn)證，2015年7月全資子公司英國海玥取得歐盟藥品放行資質(zhì)認(rèn)證。同年，公司的抗腫瘤注射劑鹽酸伊立替康注射液在歐盟實(shí)現(xiàn)銷售。

公司建立了高效的國際注冊體系。目前，公司在英國已經(jīng)獲得10個藥品的上市許可，海外自主和授權(quán)批件（公司在該等批件中的身份為藥品受托生產(chǎn)企業(yè)，并作為批件申請檔案及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的所有人）總數(shù)超過100個，覆蓋30余個國家。

受益于研發(fā)平臺及技術(shù)，公司在國內(nèi)已經(jīng)申報審批的藥品包括鹽酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液等9個品種。在國際市場，公司自主獲批和授權(quán)獲批的產(chǎn)品批件總數(shù)超過100個。在國內(nèi)市場，公司的注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液均為同品種首家視同通過一致性評價，公司為注射用阿扎胞苷產(chǎn)品視同通過一致性評價的國內(nèi)兩家首仿企業(yè)之一。上述產(chǎn)品的率先視同過評或首仿地位奠定了該等品種在帶量采購等政策中的銷售優(yōu)勢，注射用培美曲塞二鈉獨(dú)家中選“4+7”帶量采購，并與原研藥廠家共同中選聯(lián)盟地區(qū)帶量采購，注射用阿扎胞苷已于2020年8月中選國家第三批藥品集中采購。注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、唑來膦酸注射液等品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷售并成為公司主要利潤來源。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017-2019年，全國城市公立醫(yī)療終端注射用培美曲塞二鈉的銷售額分別為41.82億元、42.35億元、40.24億元，匯宇制藥培美曲塞二鈉的市場占有率在2019年已經(jīng)達(dá)到16.28%；2017-2019年，全國城市公立醫(yī)療終端多西他賽注射液的銷售額分別為39.43億元、41.12億元、37.78億元。多西他賽注射液是匯宇制藥除注射用培美曲塞二鈉外另一個市場容量超過30億的大品種，但公司的多西他賽暫處于起步階段，營業(yè)收入和市場占有率暫處于較低位置。

注重研發(fā)投入

報告期內(nèi)（2017年-2019年以及2020年上半年），公司研發(fā)費(fèi)用分別為2214.22萬元、3914.98萬元、5561.55萬元以及3291.94萬元，研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入的比重分別為158.34%、72.07%、7.87%以及5.62%。

公司稱，由于公司營業(yè)收入在2019年增長較快，但研發(fā)團(tuán)隊(duì)的擴(kuò)充和研發(fā)項(xiàng)目的增加需要一定的時間逐步推進(jìn)，因此公司研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入的比例呈現(xiàn)逐年下降的趨勢，但是研發(fā)投入的絕對值會保持高速增長，特別是創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床研究階段后，研發(fā)費(fèi)用的增長會進(jìn)一步提速。

公司在化學(xué)仿制藥注射劑領(lǐng)域有近十年的研發(fā)、國際注冊和歐盟生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，積累了與注射劑一致性評價密切相關(guān)的豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，先后多次參與了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心舉辦的歐美注射劑注冊技術(shù)專場交流會、化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求研討會，并參與起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，參與了《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見（征求意見稿）》《化學(xué)藥品注射生產(chǎn)所用的組件系統(tǒng)相容性研究指南（征求意見稿）》和《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性技術(shù)要求（征求意見稿）》專家論證會。

公司以臨床價值為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為驅(qū)動力，專注于抗腫瘤及腫瘤相關(guān)領(lǐng)域注射劑，已為全球多個國家的患者提供了療效顯著、質(zhì)量可靠、價格合理的藥品。公司在化學(xué)原料藥、化學(xué)仿制藥普通注射劑及復(fù)雜注射劑、長效緩釋植入劑等方面有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并取得了相應(yīng)的技術(shù)成果。同時，公司已啟動小分子創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。公司4個研發(fā)項(xiàng)目入選國家科技部和衛(wèi)健委的“國家重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)”。公司先后成立了省級工程實(shí)驗(yàn)室和院士專家工作站。

截至本招股說明書簽署日，公司在研項(xiàng)目總共57個，其中原料藥18個，抗腫瘤注射劑17個，其余項(xiàng)目還包括腫瘤輔助用藥、造影劑項(xiàng)目等，上述研發(fā)項(xiàng)目中包含創(chuàng)新藥項(xiàng)目6個。

產(chǎn)品集中度高

報告期內(nèi)，公司的營業(yè)收入分別為1398.38萬元、5432.01萬元、70707.62萬元及58564.89萬元，歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-8471.84萬元、-2200.46萬元、17694.45萬元及16214.60萬元。

公司提示風(fēng)險稱，報告期內(nèi)，公司在售產(chǎn)品中注射用培美曲塞二鈉收入占比較高，2019年度及2020年1-6月注射用培美曲塞二鈉銷售收入占公司主營業(yè)務(wù)收入的比例分別達(dá)到92.77%和91.88%。如果注射用培美曲塞二鈉受到競爭產(chǎn)品沖擊、遭受重大的政策影響或由于產(chǎn)品質(zhì)量和知識產(chǎn)權(quán)等問題使公司無法保持該產(chǎn)品的銷量、定價水平，且公司目前其他在售產(chǎn)品收入不能快速增長或無法適時推出替代性的新產(chǎn)品，則上述主導(dǎo)產(chǎn)品的收入下降將對公司未來的經(jīng)營和財務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。

報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)毛利率分別為10.32%、80.15%、93.17%及92.19%，2018年以來毛利率水平較高。目前公司主要產(chǎn)品包括注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液等產(chǎn)品，如果公司不能在上述產(chǎn)品領(lǐng)域繼續(xù)保持技術(shù)研發(fā)、市場拓展等方面的優(yōu)勢，或未來隨著市場競爭加劇，國家集中帶量采購等國家政策變化導(dǎo)致公司產(chǎn)品價格下降，公司將面臨毛利率下降的風(fēng)險。