匯宇制藥日前回復了科創(chuàng)板上市申請首輪問詢。匯宇制藥表示，公司核心技術更多體現(xiàn)在關鍵工藝參數(shù)、控制細節(jié)等方面的獨特性，已成功應用于已上市的產(chǎn)品或大部分在研產(chǎn)品。

匯宇制藥是一家研發(fā)驅動型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司本次擬募資19.07億元，用于匯宇歐盟標準注射劑產(chǎn)業(yè)化基地（二期）項目、匯宇創(chuàng)新藥物研究院建設項目以及補充流動資金。

多品種實現(xiàn)大規(guī)模銷售

匯宇制藥于2014年首次通過英國GMP認證和中國GMP認證，2015年7月全資子公司英國海玥取得歐盟藥品放行資質(zhì)認證，同年公司的抗腫瘤注射劑鹽酸伊立替康注射液在歐盟實現(xiàn)銷售。

公司在國內(nèi)已經(jīng)申報審批的藥品包括鹽酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液等9個品種。在國際市場，公司自主獲批和授權獲批的產(chǎn)品批件總數(shù)超過100個。

在國內(nèi)市場，公司的注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液均為同品種首家視同通過一致性評價，公司為注射用阿扎胞苷產(chǎn)品視同通過一致性評價的國內(nèi)兩家首仿企業(yè)之一。上述產(chǎn)品的率先視同過評或首仿地位奠定了該等品種在帶量采購等政策中的銷售優(yōu)勢。注射用培美曲塞二鈉獨家中選“4+7”帶量采購，并與原研藥廠家共同中選聯(lián)盟地區(qū)帶量采購。注射用阿扎胞苷已于2020年8月中選國家第三批藥品集中采購。注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、唑來膦酸注射液等品種已經(jīng)實現(xiàn)大規(guī)模銷售，并成為公司主要利潤來源。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年-2019年，全國城市公立醫(yī)療終端注射用培美曲塞二鈉的銷售額分別為41.82億元、42.35億元、40.24億元，匯宇制藥培美曲塞二鈉的市場占有率在2019年達到16.28%。2017年-2019年，全國城市公立醫(yī)療終端多西他賽注射液的銷售額分別為39.43億元、41.12億元、37.78億元。多西他賽注射液是匯宇制藥除注射用培美曲塞二鈉外另一個市場容量超過30億元的大品種，但公司的多西他賽暫處于起步階段，營業(yè)收入和市場占有率暫處于較低位置。

核心技術備受關注

公司的技術及平臺包括化學仿制注射劑一致性評價技術平臺、復雜注射劑生產(chǎn)與質(zhì)量控制技術平臺、原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術平臺（包括手性藥物研發(fā)平臺、結晶純化平臺、制備純化平臺），以及符合歐盟標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和高效的國際注冊體系。

截至招股說明書簽署日，公司在研項目總共57個。其中，原料藥18個，抗腫瘤注射劑17個。其余項目還包括腫瘤輔助用藥、造影劑項目等。上述相關技術平臺涉及公司的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊全部流程，對公司產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化具有重要影響。

首輪問詢提出，結合同行業(yè)可比公司技術及其比較情況，說明公司上述核心技術平臺（核心技術）是否為同行業(yè)通用技術，公司的技術創(chuàng)新、改進之處，公司相關產(chǎn)品率先視同通過一致性評價的具體原因。

公司稱，公司的核心技術平臺及具體技術中的一般性技術流程均為行業(yè)通用，公司核心技術更多體現(xiàn)在關鍵工藝參數(shù)、控制細節(jié)等方面的獨特性。公司核心技術已成功應用于已上市的產(chǎn)品或大部分在研產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量具有明顯的競爭優(yōu)勢。公司在研發(fā)與生產(chǎn)過程中自主開發(fā)的與化學仿制藥注射劑相關的技術平臺與相關具體技術，對公司已注冊、在審批和在研產(chǎn)品的研發(fā)和注冊過程起到了重要的推進作用。

毛利率水平較高

2017年-2019年及2020年上半年（報告期），公司營業(yè)收入分別為1398.38萬元、5432.01萬元、70707.62萬元及58564.89萬元，歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-8471.84萬元、-2200.46萬元、17694.45萬元及16214.60萬元。

公司收入大幅增長主要來源于注射用培美曲塞二鈉銷售收入的大幅增長。報告期內(nèi)，公司注射用培美曲塞二鈉實現(xiàn)的營業(yè)收入分別為0萬元、2905.41萬元、65523.43萬元和53224.81萬元，占主營業(yè)務收入的比例分別為0%、57.08%、92.77%和91.88%。

報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務毛利率分別10.32%、80.15%、93.17%及92.19%。

問詢函要求公司說明其主要類別產(chǎn)品毛利率與市場同類產(chǎn)品毛利率的差異原因；進入集采前后，公司主要產(chǎn)品毛利率的變動情況，進入集采后的毛利率水平是否與同行業(yè)公司進入集采后產(chǎn)品毛利率具有可比性，是否存在明顯異常。

公司表示，2018年起公司抗腫瘤產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉的銷售收入逐年增長，抗腫瘤產(chǎn)品對公司毛利率貢獻不斷增加。

2017年收入規(guī)模較小，成本中折舊及其他制造費用等固定成本占比較高，使得抗腫瘤產(chǎn)品毛利率明顯低于市場同類產(chǎn)品。公司抗腫瘤產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉2018年12月獨家中選“4+7”城市藥品集中帶量采購，2019年9月與禮來公司共同中選聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購，中選后該產(chǎn)品銷售收入大幅增長。截至2020年6月30日，公司產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液為獨家視同通過一致性評價產(chǎn)品，競爭力較強，公司抗腫瘤產(chǎn)品毛利率與市場同類產(chǎn)品毛利率較高水平保持一致。

對于公司產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉進入集采后的毛利率顯著高于同行業(yè)公司產(chǎn)品進入集采后的毛利率的主要原因，公司表示，公司產(chǎn)品與同行業(yè)公司的產(chǎn)品種類及適應癥不同，其面臨的市場競爭環(huán)境存在差異。公司進入集采后的毛利率水平與同行業(yè)公司進入集采后的產(chǎn)品毛利率不具備可比性。但從進入集采前后毛利率變動來看，公司與同行業(yè)公司進入集采后的產(chǎn)品毛利率均呈現(xiàn)下降趨勢。