- 復星醫藥:控股子公司獲藥品臨床試驗申請受理
- 2020年06月24日來源:中國證券報
提要:復星醫藥6月24日晚間發布公告稱,公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)收到《受理通知書》。
復星醫藥6月24日晚間發布公告稱,公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)收到《受理通知書》,其獲許可的 RT002(注射用 DaxibotulinumtoxinA,以下簡稱“該新藥”)用于中重度眉間紋治療獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)臨床試驗注冊審評受理。
公告顯示,復星醫藥產業于2018年12月獲美國 Revance Therapeutics, Inc.(以下簡稱“Revance”)授權在區域內獨家使用、進口、銷售及其他商業化(不包括制造)的權利,Revance 仍為該新藥在區域內的權利人。該新藥為生物制品,擬用于美容適應癥,如治療中重度眉間紋以及治療適應癥,如頸部肌張力障礙。截至本公告日,Revance 的 RT002 用于中重度眉間紋治療尚處于美國 FDA(即美國食品藥品監督管理局)上市申請階段、用于頸部肌張力障礙治療于美國處于III期臨床試驗中。截至本公告日,于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)尚無 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售,于中國境內已上市的類似產品 A 型肉毒桿菌毒素包括 Allergan plc 的 Botox A 型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責任公司的衡力治療用A型肉毒桿菌毒素。根據 IQVIA CHPA 最新數據。2019年度,注射用 A 型肉毒桿菌毒素在中國境內銷售金額約為人民幣3.54億元。截至 2020 年 5 月,復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入為人民幣約 21131萬元(未經審計;包括許可費)。
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