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          • 復(fù)星醫(yī)藥:控股子公司獲藥品臨床試驗申請受理
          • 2020年06月24日來源:中國證券報

          提要:復(fù)星醫(yī)藥6月24日晚間發(fā)布公告稱,公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到《受理通知書》。

          復(fù)星醫(yī)藥6月24日晚間發(fā)布公告稱,公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到《受理通知書》,其獲許可的 RT002(注射用 DaxibotulinumtoxinA,以下簡稱“該新藥”)用于中重度眉間紋治療獲國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)臨床試驗注冊審評受理。

          公告顯示,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國 Revance Therapeutics, Inc.(以下簡稱“Revance”)授權(quán)在區(qū)域內(nèi)獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化(不包括制造)的權(quán)利,Revance 仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為生物制品,擬用于美容適應(yīng)癥,如治療中重度眉間紋以及治療適應(yīng)癥,如頸部肌張力障礙。截至本公告日,Revance 的 RT002 用于中重度眉間紋治療尚處于美國 FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)上市申請階段、用于頸部肌張力障礙治療于美國處于III期臨床試驗中。截至本公告日,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)尚無 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售,于中國境內(nèi)已上市的類似產(chǎn)品 A 型肉毒桿菌毒素包括 Allergan plc 的 Botox A 型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的衡力治療用A型肉毒桿菌毒素。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)。2019年度,注射用 A 型肉毒桿菌毒素在中國境內(nèi)銷售金額約為人民幣3.54億元。截至 2020 年 5 月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約 21131萬元(未經(jīng)審計;包括許可費)。



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          責(zé)任編輯:齊蒙
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