復星醫藥2月22日盤后公告，其控股子公司復星弘創收到國家藥監局關于同意其研制的ORIN1001片（簡稱“該新藥”）用于特發性肺纖維化（IPF）治療開展臨床試驗的批準。復星弘創擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺，下同）開展該新藥的Ⅰ期臨床試驗。截至2月22日，全球范圍內尚未有與該新藥同靶點的藥品上市。

公告顯示，該新藥為集團（即復星醫藥及控股子公司）研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創（First-in-Class）小分子藥物，擬用于晚期實體瘤和特發性肺纖維化治療。截至2月22日，該新藥用于晚期實體瘤和特發性肺纖維化治療在美國均處于Ⅰ期臨床試驗中，其用于復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國食品藥品監督管理局快速通道審評認證；該新藥用于晚期實體瘤治療于中國境內處于Ⅰ期臨床試驗中。截至2022年1月，集團針對該新藥累計研發投入約1.85億元（未經審計）。

復星醫藥提示，該新藥后續尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據研發經驗，新藥研發存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素。