- 迪瑞醫療:31款產品獲醫療器械注冊證
- 2020年06月11日來源:中國證券報
提要:迪瑞醫療6月11日盤后公告稱,公司研發生產的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(對硝基苯胺法)、維生素復合校準品、維生素復合質控品等31款產品近日取得由吉林省藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。
迪瑞醫療6月11日盤后公告稱,公司研發生產的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(對硝基苯胺法)、維生素復合校準品、維生素復合質控品等31款產品近日取得由吉林省藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。
迪瑞醫療表示,本次取得的注冊產品涉及IVD行業中化學發光免疫分析、生化診斷分析和尿液分析等。其中,化學發光免疫分析應用涵蓋多個病種,包括腫瘤、甲功、激素、傳染病、心肌標志物等;生化診斷是最早實現自動化的檢測手段,目前醫療衛生機構是消費生化試劑產品的主力軍;國內與國外尿液分析產品的差距不斷縮小,在二級及基層醫院市場逐漸完成了進口產品替代,公司在尿液分析領域多年來積累了較強的產品、品牌優勢和技術儲備。
值得一提的是,此次新取得的維生素復合校準品、維生素復合質控品屬于質譜技術的相關試劑,維生素復合校準品、維生素復合質控品涉及維生素五個項目的測試。質譜技術具有不依賴抗體、能區別眾多分子間微小的分子量差異的優勢,在臨床中有著不可替代的應用潛力。迪瑞醫療取得的維生素復合校準品能夠保證量值的溯源性,維生素復合質控品能夠控制測試系統的質量,保證結果準確性。
迪瑞醫療表示,上述《醫療器械注冊證》的取得,將進一步豐富和延續公司產品種類,不斷增強公司綜合競爭力和市場拓展能力,對未來經營將產生積極影響。公司將積極推動相關產品在國內市場的銷售。
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