苑東生物12月28日晚公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片《藥品注冊(cè)證書》。

硫酸氫氯吡格雷片是一種血小板聚集抑制劑，主要用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死等。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國(guó)內(nèi)硫酸氫氯吡格雷片廠家主要有賽諾菲(杭州)制藥有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。此外，另有北京四環(huán)制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司等公司提交仿制藥申請(qǐng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年硫酸氫氯吡格雷片在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額約為17.43億元。

2019年7月2日，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交的硫酸氫氯吡格雷片注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。截至公告日，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2460.54萬元。

苑東生物表示，公司硫酸氫氯吡格雷片按照化藥新注冊(cè)分類4類申報(bào)，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，因此批準(zhǔn)后視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。硫酸氫氯吡格雷片獲批上市后，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司心血管領(lǐng)域的產(chǎn)品線，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會(huì)對(duì)公司2020年業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。