苑東生物2月24日晚公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的化學藥品“枸櫞酸咖啡因注射液”的《藥品補充申請批準通知書》。

公告顯示，枸櫞酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法國獲準用于治療早產新生兒原發(fā)性呼吸暫停。1998年9月獲得美國孤兒藥資格，并于1999年9月21日獲得美國FDA上市許可。目前國內進口的枸櫞酸咖啡因注射液為意大利凱西制藥生產，商品名“倍優(yōu)諾”。

公司枸櫞酸咖啡因注射液被納入第一批優(yōu)先審評審批的兒童用藥品種目錄，并為國內首仿上市。枸櫞酸咖啡因注射液產業(yè)化項目被納入了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

截至2021年2月24日，公司為國內繼華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司后第二家通過/視為通過一致性評價的公司。此外，另有山西國潤制藥有限公司申報枸櫞酸咖啡因注射液一致性評價補充申請，西南藥業(yè)股份有限公司、安徽恒星制藥有限公司、上海禾豐制藥有限公司3家公司分別按新注冊分類向國家藥監(jiān)局提交了枸櫞酸咖啡因注射液的注冊申請，待審評審批通過后將視為通過一致性評價。

米內網全國放大版數據庫顯示，2019年枸櫞酸咖啡因注射液在中國城市公立醫(yī)院終端銷售額約為2.3億元。

苑東生物表示，2019年公司的枸櫞酸咖啡因注射液銷售收入為7144.71萬元。公司枸櫞酸咖啡因注射液通過一致性評價，有利于提高市場競爭力，對公司未來的經營業(yè)績產生積極的影響，同時為公司后續(xù)一致性評價產品研究工作積累了寶貴經驗。