- 萬(wàn)孚生物新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)
- 2020年11月05日來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品》，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)萬(wàn)孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。
11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品》，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)萬(wàn)孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。
上述批準(zhǔn)的產(chǎn)品是我國(guó)首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽(yáng)性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。
抗原檢測(cè)可以作為現(xiàn)有檢測(cè)方法的補(bǔ)充，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。
萬(wàn)孚生物表示，上述產(chǎn)品獲批上市，豐富了公司新冠產(chǎn)品的類型，擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步支持疫情防控的需要。公司將開(kāi)足馬力，保證產(chǎn)能，積極備貨，支持中國(guó)和全球抗疫事業(yè)。
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