- 健友股份：子公司獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)文號
- 2020年03月24日來源：證券時報(bào)
提要：健友股份24日晚公告，公司子公司香港健友近日收到美國FDA通知，香港健友向美國FDA申報(bào)的注射用硼替佐米ANDA申請已獲得暫時批準(zhǔn)。
健友股份24日晚公告，公司子公司香港健友近日收到美國FDA通知，香港健友向美國FDA申報(bào)的注射用硼替佐米ANDA申請已獲得暫時批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。硼替佐米是雙肽基硼酸鹽類似物，是全球第一種人工合成的用于臨床的新型蛋白酶體競爭性抑制劑，用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的治療。
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