科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)受理“關(guān)閘”逾兩年后，于近日再次納新。近期，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(以下簡稱“泰諾麥博”)科創(chuàng)板IPO獲得受理，系科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后首個以該標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板IPO的項目。泰諾麥博是一家致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，公司核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液(即“重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體TNM002”，商品名：新替妥)已于2月獲批上市。不過，斯泰度塔單抗注射液于3月實現(xiàn)的銷售收入僅16.93萬元。泰諾麥博也提示了斯泰度塔單抗注射液面臨的市場競爭風(fēng)險。由于目前僅有一款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化且上市時間較短，報告期內(nèi)，泰諾麥博持續(xù)虧損，于2022—2024年累計虧損約13.9億元。

重啟后首單受理落地

上交所官網(wǎng)顯示，7月31日，泰諾麥博科創(chuàng)板IPO獲得受理，成為重啟科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)后首家以該標(biāo)準(zhǔn)申報上市并獲得受理的企業(yè)。

招股書顯示，泰諾麥博成立于2015年，是一家面向全球市場、致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。致力于全人源單抗新藥的開發(fā)、制造、商業(yè)化及全球特異性血液制品的潛在替代，以滿足廣泛的臨床需求，造福病患。

在成立十周年之際，泰諾麥博迎來了第一個上市的產(chǎn)品。公司核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液于2月在中國獲批上市，為全球同類首創(chuàng)(First-in-Class)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，被中國CDE認(rèn)定為突破性治療藥物并納入優(yōu)先審評程序，亦為抗感染領(lǐng)域首個被認(rèn)定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。同時，被美國FDA納入快速通道資格，在破傷風(fēng)預(yù)防領(lǐng)域具有全球領(lǐng)先的革新性意義。

此外，公司另一核心產(chǎn)品“重組抗呼吸道合胞病毒全人源單克隆抗體TNM001”為潛在的全球第三、我國首款適用于健康及高危嬰幼兒的預(yù)防用長效抗RSV單抗藥物，截至招股說明書簽署日，TNM001正在進(jìn)行臨床III期試驗。

此次科創(chuàng)板IPO，泰諾麥博擬募集資金15億元，投向新藥研發(fā)項目、抗體生產(chǎn)基地擴(kuò)建項目、補(bǔ)充營運資金項目，擬分別投入募資額8.3億元、3.3億元、3.4億元。

科方得智庫研究負(fù)責(zé)人張新原在接受北京商報記者采訪時表示，時隔兩年再度有企業(yè)以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報上市，表明資本市場對創(chuàng)新藥企的支持政策仍在延續(xù)，監(jiān)管層在審慎前提下為具備核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)保留了融資通道。泰諾麥博的申報釋放出積極信號，說明科創(chuàng)板對尚未盈利但擁有重大技術(shù)突破潛力的企業(yè)仍持開放態(tài)度。

此外，張新原表示，泰諾麥博作為創(chuàng)新藥企選擇第五套標(biāo)準(zhǔn)申報，體現(xiàn)了三個行業(yè)趨勢：一是生物醫(yī)藥領(lǐng)域“高風(fēng)險、高投入、長周期”的行業(yè)特性被資本市場更理性看待；二是抗體藥物等前沿技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)受到資本關(guān)注；三是國內(nèi)創(chuàng)新藥企逐步從me-too向first-in-class轉(zhuǎn)型，需要更包容的上市制度支持。

國際注冊創(chuàng)新管理師、鹿客島科技創(chuàng)始人兼CEO盧克林認(rèn)為，此舉釋放清晰信號，科創(chuàng)板“硬科技”定位未變，但對盈利容忍度與風(fēng)險定價能力已動態(tài)校準(zhǔn)，未來窗口將呈“小步快走”節(jié)奏，而非一次性放開。

產(chǎn)品商業(yè)化能力待考

在IPO獲受理前，泰諾麥博已實現(xiàn)核心產(chǎn)品的上市。

招股書顯示，泰諾麥博于3月開始銷售斯泰度塔單抗注射液。不過，上市首月，泰諾麥博實現(xiàn)藥品銷售收入僅16.93萬元。

據(jù)悉，斯泰度塔單抗注射液屬于破傷風(fēng)被動免疫制劑，其主要競品為破傷風(fēng)人免疫球蛋白HTIG、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白、破傷風(fēng)抗毒素TAT，競品在臨床已應(yīng)用多年，市場教育相對成熟、具有較高的臨床知曉率，此外競品相較于斯泰度塔單抗注射液價格偏低。

泰諾麥博也提示風(fēng)險稱，鑒于斯泰度塔單抗注射液系全球首款破傷風(fēng)單克隆抗體藥物，系全新的治療機(jī)制，醫(yī)生及患者群體對產(chǎn)品認(rèn)知需依賴于公司的商業(yè)推廣。雖然公司已組建了具備專業(yè)背景的體系化商業(yè)團(tuán)隊，但醫(yī)生及患者群體仍需要經(jīng)歷一段時期才能對創(chuàng)新療法的安全性、有效性形成合理、廣泛認(rèn)知。若后續(xù)公司產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液在臨床應(yīng)用未展現(xiàn)出明顯競爭優(yōu)勢，或因公司商業(yè)化團(tuán)隊的學(xué)術(shù)推廣能力不達(dá)預(yù)期，則存在無法獲得廣泛的醫(yī)生、患者認(rèn)同，導(dǎo)致產(chǎn)品市場滲透率提升緩慢、在市場競爭中無法取得有利地位的風(fēng)險。

此外，若后續(xù)其他破傷風(fēng)單抗?jié)撛诟偲啡缰窍杞鹛┑腉R2001、百克生物的A82/B86注射液上市審批進(jìn)度較快且上市后市場推廣順利，則亦將對公司斯泰度塔單抗注射液的市場份額產(chǎn)生一定沖擊。

雖然3月斯泰度塔單抗注射液的銷售收入不高，但泰諾麥博付出的銷售費用并不低。招股書顯示，2022—2024年，泰諾麥博銷售費用分別為389.16萬元、1242.4萬元、3510.83萬元。今年一季度，泰諾麥博銷售費用達(dá)到2400.19萬元。

針對公司相關(guān)問題，北京商報記者向泰諾麥博方面發(fā)去采訪函，不過截至記者發(fā)稿，未收到公司回復(fù)。

未實現(xiàn)上市實控人或?qū)⒒刭?/strong>

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022—2024年，泰諾麥博實現(xiàn)的歸屬凈利潤分別約為-4.29億元、-4.46億元、-5.15億元，三年累計虧損約13.9億元。今年一季度，泰諾麥博歸屬凈利潤約為-1.77億元。

截至報告期期末，公司累計未彌補(bǔ)虧損為10.24億元。公司持續(xù)虧損主要系公司自設(shè)立以來持續(xù)專注于創(chuàng)新型生物藥的開發(fā)，該類項目研發(fā)周期長、不確定性高、資金投入大。

泰諾麥博表示，公司目前僅一款核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液獲批上市且商業(yè)化時間較短。產(chǎn)品獲批上市后的銷售放量主要取決于省級平臺掛網(wǎng)準(zhǔn)入速度、市場推廣力度、終端對該藥物的認(rèn)同程度。同時，為保持公司核心競爭力，公司在研產(chǎn)品項目進(jìn)度持續(xù)推進(jìn)且有產(chǎn)品正在開展臨床試驗，公司研發(fā)強(qiáng)度和研發(fā)費用將持續(xù)保持較高水平。此外，公司實施的股權(quán)激勵亦將產(chǎn)生股份支付費用。

張新原表示，監(jiān)管層在審核時將重點關(guān)注公司核心技術(shù)壁壘，一是專利布局、研發(fā)團(tuán)隊背景等；二是臨床價值，需證明產(chǎn)品解決未滿足的臨床需求；三是研發(fā)管線合理性，評估后續(xù)產(chǎn)品梯隊能否支撐持續(xù)發(fā)展；四是資金使用效率，虧損擴(kuò)大是否與研發(fā)投入相匹配；五是產(chǎn)業(yè)化能力，包括GMP建設(shè)、商業(yè)化團(tuán)隊儲備等。特別關(guān)注企業(yè)是否具備明確的盈利路徑以及核心產(chǎn)品上市后的市場表現(xiàn)預(yù)期。

值得一提的是，此次科創(chuàng)板上市背后，存在實際控制人承擔(dān)回購義務(wù)的風(fēng)險。招股書顯示，6月18日，泰諾麥博實際控制人與全體股東共同簽署了《實際控制人回購協(xié)議》，其中關(guān)于實際控制人承擔(dān)回購義務(wù)的約定為，若公司提交首次公開發(fā)行股票并上市申請后撤回上市申請、上市申請終止、上市申請被駁回/否決、上市申請失效或者公司未獲得證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)關(guān)于同意注冊的批復(fù)/批準(zhǔn)，則實際控制人同意自前述事項中先發(fā)生的日期起承擔(dān)《關(guān)于珠海泰諾麥博制藥股份有限公司之增資擴(kuò)股協(xié)議》(《C輪投資協(xié)議》)項下實際控制人向投資人承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。