邁威（上海）生物科技股份有限公司（簡稱“邁威生物”）科創板上市申請日前獲受理。公司是一家創新型生物制藥企業，主營業務為治療用生物制品的研發、生產與銷售，主要產品為抗體藥物。公司此次擬募資29.80億元，用于年產1000千克抗體產業化建設項目、抗體藥物研發項目和補充流動資金。

產品管線豐富

邁威生物主營業務具體為包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及ADC藥物在內的抗體藥物以及包括長效或特殊修飾的細胞因子類重組蛋白藥物。

公司擁有涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領域的三個梯隊共16項在研品種。其中，第一梯隊產品為公司與君實生物合作開發的9MW0113（阿達木單抗注射劑），預計上市時間為2021年三季度，屆時公司將成為一家全產業鏈運行的醫藥公司；第二梯隊產品為處于關鍵注冊臨床試驗階段的9MW0311等4個品種以及處于I/II期臨床試驗階段的9MW3311等4個品種，預計上市時間為2023年到2026年，屆時公司將成為一家多產品線運行的醫藥公司；第三梯隊產品包括9MW1911、9MW1411等7個創新產品，已經或將在未來1年陸續遞交藥物臨床試驗申請或Pre-IND會議申請，第三梯隊及后續產品的推進將使公司從中國制造轉型為中國創造。

子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗體及重組蛋白藥物生產設施建設，已通過各項驗證并投入使用，建立了完整的質量體系，初步具備商業化生產能力，于2019年4月通過江蘇省藥品監督管理局驗收并頒發藥品生產許可證。截至本招股說明書簽署日，生產設施包括三條原液生產線和兩條制劑生產線，擁有抗體藥物產能4000L，可快速擴大到8000L，同時擁有融合蛋白（細胞因子）產能4000L，制劑生產線可滿足一次性預充針和多個規格西林瓶分裝。已完成5項在研品種合計18批次的注冊臨床樣品原液生產（200L培養規模和2000L培養規模各9個批次，與上市后商業化擬定生產規模一致）和32批次制劑生產。

為了進一步擴大抗體藥物商業化生產能力，子公司朗潤邁威已啟動“年產1000kg抗體產業化建設項目”，該建設項目占地6.97萬平方米，包括抗體藥物生產車間、制劑車間及輔助設施，建成后可實現年產1000kg抗體藥物生產能力。

公司以全球市場為目標開展推廣和銷售，設立國際業務部和商務拓展部進行境內外市場推廣及商務合作，9MW0113和9MW3311兩個品種就境外合作和推廣已簽署3份正式協議及2份框架協議，合同金額累計超過1.2億美元并可獲得產品上市后的銷售收益；設立營銷中心負責國內市場的推廣和銷售工作，9MW0113上市前銷售準備工作正在有序開展。

研發實力較強

報告期內（2017年-2019年及2020年上半年），公司研發費用分別為1.07億元、1.69億元、3.63億元及2.5億元，累計達8.9億元。公司不斷加大投入研發，各期研發費用投入保持在較高水平且呈逐步增長趨勢。

公司各主要在研品種市場空間大，目前已取得階段性成果。截至本招股說明書簽署日，公司已取得17項境內發明專利授權，4項境外發明專利授權，其中與在研品種相關的發明專利7項，獨立承擔1項國家“重大新藥創制”重大科技專項并完成驗收，獨立承擔1項國家重點研發計劃并具備驗收條件。

公司依托控股子公司建設完成了自動化高通量雜交瘤抗體新分子發現平臺、高效B淋巴細胞篩選平臺、雙特異性/雙功能抗體開發平臺、ADC藥物開發平臺、PEG修飾技術平臺等五項技術平臺。

公司擁有一支高水平的研發團隊，核心團隊成員均有跨國醫藥公司、上市公司或研究院所從業經歷，具有良好的教育背景，豐富的管理經驗，熟悉生物制品從研發到生產，從生產設施建設到資產管理以及海內外市場銷售和商務拓展全產業鏈的規則和運營。截至2020年6月30日，公司在職員工430人，其中技術研發人員339名，占比78.84%，員工中29人擁有博士學歷，115人擁有碩士，碩士及以上學歷占比為33.49%。

邁威生物表示，公司主營業務發展進入加速階段，現處于臨床前研究階段的品種將陸續獲得臨床試驗許可，預計2021年將新增4-5個候選創新品種進入臨床前開發階段，5個技術平臺優勢得以充分體現，公司產品管線更加豐富，多品種研發和產業化保障公司穩健發展。

尚未盈利

公司此次擬采用第五套科創板上市標準。報告期內，邁威生物分別實現營業收入460.25萬元、3737.57萬元、2942.57萬元、88.65萬元；實現歸母凈利潤-1.03億元、-2.25億元、-9.28億元、-2.66億元。

截至本招股說明書簽署日，公司所有品種均處于研發階段，尚未開展商業化生產及銷售，亦無藥品實現銷售收入，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損：2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日及2020年6月30日，公司累計未彌補虧損分別為1.75億元、4億元、13.29億元和6億元。未來一段時間內，公司預期將持續虧損，累計未彌補虧損持續擴大。

邁威生物稱，公司未來幾年將存在持續大規模的研發投入，且公司研發支出對應品種在未取得新藥上市批準前均按費用化處理，因此上市后未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能繼續擴大。若公司自上市之日起第4個完整會計年度觸發相關規定，將導致公司觸發退市條件。若上市后公司的主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業務或者產品符合相關規定要求，亦將導致公司觸發退市條件。根據相關規定，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。