- 甘李藥業:門冬胰島素30注射液獲得藥品注冊批件
- 2020年12月14日來源:中國證券報·中證網
提要:12月14日晚間,甘李藥業發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司研發的三代胰島素類似物門冬胰島素30注射液——銳秀霖30注冊上市。這是甘李藥業繼5月拿下門冬胰島素注射液國內首仿后的又一突破性進展。
12月14日晚間,甘李藥業發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司研發的三代胰島素類似物門冬胰島素30注射液——銳秀霖30注冊上市。這是甘李藥業繼5月拿下門冬胰島素注射液國內首仿后的又一突破性進展。
甘李藥業此次獲批的門冬胰島素30注射液是一款預混胰島素,由30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島組成的雙時相混懸液。門冬胰島素30注射液是第三代預混胰島素類似物,適用于糖尿病的治療,可臨餐注射,其HbA1c達標率更高,可更好地控制餐后血糖。該藥在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節約醫療成本方面優勢明顯,更適合低血糖感知受損(IAH)高危患者。
早在2005年,門冬胰島素30作為第一個預混胰島素類似物就已經在中國上市,然而長期以來,諾和諾德都占據著該藥物在國內市場100%的份額。
2019年諾和諾德的門冬胰島素30注射液國內銷售額43.02億丹麥克朗(參考2020年12月14日匯率,約為45.91億元人民幣)。據米內網數據顯示,2020年上半年,在中國公立醫療機構終端化學藥胰島素及其類似藥市場中,諾和諾德的門冬胰島素30市場份額為21.08%,銷售額同比增長14.20%,門冬胰島素市場份額6.04%,同比增長22.48%。
甘李藥業作為國內首家取得門冬胰島素及門冬30上市批件的企業,打破了諾和諾德近15年在國內該領域的壟斷局面,有望加速門冬胰島素30的國產替代進程。同時,甘李藥業的拳頭產品矩陣中再添一員,公司增長空間持續擴容。
目前,甘李藥業已經擁有長效甘精胰島素、速效賴脯胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)、門冬胰島素、門冬胰島素30,五個重組胰島素類似物品種,以及預填充注射筆和胰島素注射筆,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。與此同時,甘李藥業還積極投入到腫瘤病、化學藥、真核及原核蛋白質工程、心血管及代謝病等研究領域,公司今年研發的抗腫瘤新藥GLR2007臨床申請目前已獲國家藥監局受理,并于今年9月取得美國FDA孤兒藥資格認定,開展1期臨床試驗。
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