- 恒瑞醫藥:獲得藥物臨床試驗批準通知書
- 2020年10月20日來源:中國證券報·中證網
提要:恒瑞醫藥10月20日晚間公告,公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。
恒瑞醫藥10月20日晚間公告,公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。
據恒瑞醫藥介紹,氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復發卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥品監督管理局受理,并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。氟唑帕利單藥用于復發性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發性腹膜癌)含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療,可顯著延長患者的無進展生存期。截至目前,該產品累計已投入研發費用約為2.75億元。
SHR3680是一種AR受體拮抗劑,擬用于去勢治療失敗或者采用傳統的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。目前全球已有比卡魯胺、恩雜魯胺等6個AR拮抗劑上市,在中國有比卡魯胺、恩雜魯胺和阿帕魯胺獲批上市。截至目前,該產品累計已投入研發費用約1.8億元人民幣。
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