正在加載數據...
        1. 高端制造|生態環保|汽車|房地產|家居建材|家電|服裝|時尚前沿|健康|醫藥|教育培訓|能源化工|文旅

          航旅交運|食品飲品|科技|互聯網|手機通信|電子|商業|金融保險|證券|安防|人工智能|鄉村振興|綜合

        2. 當前位置:南方企業新聞網>要聞> 醫藥>正文內容
          • 甘李藥業:在研產品獲得美國FDA孤兒藥資格認定
          • 2020年09月10日來源:中國證券報

          提要:甘李藥業作為一家中國生物仿制藥企業,正在研發的GLR2007項目中用于治療GBM的孤兒藥申請獲得美國FDA的認定

          甘李藥業9月10日盤后公告稱,公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室的正式書面回函,授予公司在研創新藥細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑(以下簡稱“GLR2007“)孤兒藥資格認定,用于治療包括膠質母細胞瘤在內的惡性膠質瘤。美國FDA同時在其官方網站上對GLR2007的孤兒藥認定情況進行了公示。

          公司表示,本次GLR2007項目的GBM適應癥獲得孤兒藥資格后,將獲得與美國FDA直接溝通的通道,就后續項目研發及臨床試驗、注冊申報等與美國FDA進行溝通與協商,并選擇最佳方案推進,從而盡快實現藥品獲批上市。

          甘李藥業作為一家中國生物仿制藥企業,正在研發的GLR2007項目中用于治療GBM的孤兒藥申請獲得美國FDA的認定,體現出甘李藥業在創新型小分子化學藥物的平臺技術、研發創新能力與水平上獲得美國藥監部門的進一步認可,將有助于甘李藥業進一步推進GLR2007項目作為新藥在全球的研發進度,并在一定程度上能夠降低新藥研發成本,加快完成新藥臨床試驗和新藥上市工作。



          版權及免責聲明:
          1. 任何單位或個人認為南方企業新聞網的內容可能涉嫌侵犯其合法權益,應及時向南方企業新聞網書面反饋,并提供相關證明材料和理由,本網站在收到上述文件并審核后,會采取相應處理措施。
          2. 南方企業新聞網對于任何包含、經由鏈接、下載或其它途徑所獲得的有關本網站的任何內容、信息或廣告,不聲明或保證其正確性或可靠性。用戶自行承擔使用本網站的風險。
          3. 如因版權和其它問題需要同本網聯系的,請在文章刊發后30日內進行。聯系電話:01083834755 郵箱:news@senn.com.cn

          責任編輯:齊蒙
          文章排行榜
          官方微博