上海醫(yī)藥6月18日盤后公告，近日，公司下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡稱“上藥中西”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，醋酸艾司利卡西平片（以下簡稱“該藥物”）200mg、400mg、600mg及800mg的簡略新藥申請(qǐng)（“ANDA”，即美國仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（“Tentative Approval”）。

該藥物是新一代抗癲癇藥，主要通過阻斷電壓門控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，長期給藥耐受性好，安全性高。上藥中西于2017年向美國FDA提交了ANDA申請(qǐng)，并于近日獲得美國FDA對(duì)于該藥物四個(gè)規(guī)格的ANDA暫時(shí)批準(zhǔn)。美國FDA已認(rèn)定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性，相關(guān)申報(bào)材料足以支持FDA得出該藥物滿足ANDA審批要求的結(jié)論，由于該藥物在美國的專利權(quán)和獨(dú)占權(quán)的問題尚未最終解決，因此簽發(fā)暫時(shí)批準(zhǔn)。上藥中西可以根據(jù)FDA規(guī)定適時(shí)提交正式批準(zhǔn)申請(qǐng)。同時(shí)上藥中西在該藥物的專利挑戰(zhàn)案中與原研公司達(dá)成了有利的和解協(xié)議，原研公司對(duì)于該藥物的專利侵權(quán)訴訟已撤銷。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示，2019年該藥物全球銷售額為2.75億美元。截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,561萬元人民幣。