上海醫藥6月18日盤后公告，近日，公司下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡稱“上藥中西”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，醋酸艾司利卡西平片（以下簡稱“該藥物”）200mg、400mg、600mg及800mg的簡略新藥申請（“ANDA”，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準（“Tentative Approval”）。

該藥物是新一代抗癲癇藥，主要通過阻斷電壓門控鈉離子通道發揮抗癲癇作用，長期給藥耐受性好，安全性高。上藥中西于2017年向美國FDA提交了ANDA申請，并于近日獲得美國FDA對于該藥物四個規格的ANDA暫時批準。美國FDA已認定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性，相關申報材料足以支持FDA得出該藥物滿足ANDA審批要求的結論，由于該藥物在美國的專利權和獨占權的問題尚未最終解決，因此簽發暫時批準。上藥中西可以根據FDA規定適時提交正式批準申請。同時上藥中西在該藥物的專利挑戰案中與原研公司達成了有利的和解協議，原研公司對于該藥物的專利侵權訴訟已撤銷。根據Evaluate Pharma數據庫顯示，2019年該藥物全球銷售額為2.75億美元。截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平項目上已投入研發費用約1,561萬元人民幣。