- 上海醫(yī)藥:控股子公司產(chǎn)品獲得美國FDA暫時批文
- 2020年06月18日來源:中國證券報(bào)
提要:上藥中西于2017年向美國FDA提交了ANDA申請,并于近日獲得美國FDA對于該藥物四個規(guī)格的ANDA暫時批準(zhǔn)。
上海醫(yī)藥6月18日盤后公告,近日,公司下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司(以下簡稱“上藥中西”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,醋酸艾司利卡西平片(以下簡稱“該藥物”)200mg、400mg、600mg及800mg的簡略新藥申請(“ANDA”,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)(“Tentative Approval”)。
該藥物是新一代抗癲癇藥,主要通過阻斷電壓門控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用,長期給藥耐受性好,安全性高。上藥中西于2017年向美國FDA提交了ANDA申請,并于近日獲得美國FDA對于該藥物四個規(guī)格的ANDA暫時批準(zhǔn)。美國FDA已認(rèn)定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性,相關(guān)申報(bào)材料足以支持FDA得出該藥物滿足ANDA審批要求的結(jié)論,由于該藥物在美國的專利權(quán)和獨(dú)占權(quán)的問題尚未最終解決,因此簽發(fā)暫時批準(zhǔn)。上藥中西可以根據(jù)FDA規(guī)定適時提交正式批準(zhǔn)申請。同時上藥中西在該藥物的專利挑戰(zhàn)案中與原研公司達(dá)成了有利的和解協(xié)議,原研公司對于該藥物的專利侵權(quán)訴訟已撤銷。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示,2019年該藥物全球銷售額為2.75億美元。截至目前,公司在醋酸艾司利卡西平項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,561萬元人民幣。
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