博騰股份官方公眾號4月7日發(fā)布消息稱，歷時兩年半，公司主導的美國客戶罕見病新藥的工藝驗證項目順利落地，目前該項目已經(jīng)進入上市準入的準備階段。該項目服務的終端藥物屬于First-in-class類的創(chuàng)新藥，是公司首個按照國際化標準從始至終主導項目工藝和分析開發(fā)、工藝確認、方法驗證和驗證生產(chǎn)的創(chuàng)新藥項目。

博騰股份表示，該項目的成功交付，為公司后續(xù)承接更多的后期和工藝驗證項目積累了寶貴的經(jīng)驗和能力，是公司作為中國CDMO行業(yè)代表有能力參與到全球創(chuàng)新藥工藝驗證項目的新起點；也是公司近三年CDMO戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型依靠自身發(fā)展CRO業(yè)務，更早介入藥物早期研發(fā)從而推動客戶創(chuàng)新藥項目從臨床早期向臨床后期直至上市準入的一體化服務模式升級的階段性成果體現(xiàn)。

博騰股份稱，經(jīng)過近3年的持續(xù)深入戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，2020年公司前期積累起來的六個新項目已陸續(xù)進入工藝驗證階段。創(chuàng)新藥工藝驗證是整個CMC過程里對CDMO內(nèi)部綜合能力要求最高、挑戰(zhàn)最多的環(huán)節(jié)，是公司支持客戶整個新藥申報的必要前提，是公司獲得客戶相關(guān)創(chuàng)新藥API未來商業(yè)化供應的關(guān)鍵點。

博騰股份副總經(jīng)理吉耀輝表示，隨著該工藝驗證項目的順利交付，公司希望能夠以此為起點，不斷提升公司在全球CDMO行業(yè)的獨特競爭力，深度參與到更多的創(chuàng)新藥工藝驗證項目和這些產(chǎn)品完成市場準入之后的商業(yè)化生產(chǎn)中。