國家藥監(jiān)局3月12日發(fā)布的藥品批件發(fā)布通知顯示，由上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司（下稱“匯倫江蘇藥業(yè)”）申報(bào)的注射用西維來司他鈉上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

據(jù)了解，西維來司他鈉是國內(nèi)獲批的用于治療伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷(ALI）和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS）藥物。

最新的工商資料顯示，上海匯倫生物科技有限公司（下稱“匯倫生物科技”）持有匯倫江蘇藥業(yè)100%股權(quán)。匯倫生物科技原名“上海匯倫生命科技有限公司”（下稱“匯倫生命科技”）是新天藥業(yè)參股子公司。今年1月21日，新天藥業(yè)發(fā)布公告，公司以自有資金2000萬元對關(guān)聯(lián)方匯倫生命科技進(jìn)行投資。投資完成后，新天藥業(yè)持有匯倫生命科技的股權(quán)比例為1.98%。3月3日，匯倫生命科技更名為匯倫生物科技。

3月8日，新天藥業(yè)公告稱擬再次對匯倫生物科技增資8000萬元，對后者的持股比例上升至9.17%。匯倫生物科技及其全資子公司匯倫江蘇藥業(yè)目前主要在研產(chǎn)品包括40個(gè)化學(xué)仿制藥和5個(gè)創(chuàng)新藥品種，覆蓋心腦血管、抗腫瘤、婦科及男科、消化等疾病治療領(lǐng)域。截至評估基準(zhǔn)日，擁有國內(nèi)外發(fā)明專利39?項(xiàng)，藥品生產(chǎn)批文1個(gè)，藥品臨床批文38個(gè)，且有12個(gè)藥品品規(guī)處于向藥監(jiān)局申請藥品生產(chǎn)批文等待批復(fù)階段。

新天藥業(yè)介紹稱，2020年2月，匯倫江蘇藥業(yè)按照3類仿制藥提交了注射用西維來司他鈉的上市申請。西維來司他鈉效果已經(jīng)過多期臨床驗(yàn)證，獲得GMP證書，達(dá)到生產(chǎn)條件，獲批后即可量產(chǎn)。