博騰股份12月7日晚公告，近日，公司收到WHO（世界衛(wèi)生組織）簽發(fā)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查結(jié)果通知，WHO對(duì)公司重慶長(zhǎng)壽生產(chǎn)基地GMP體系提供的生產(chǎn)質(zhì)量文件、記錄和報(bào)告進(jìn)行了詳細(xì)書(shū)面檢查審核，得到滿(mǎn)意的結(jié)論，認(rèn)定公司重慶長(zhǎng)壽生產(chǎn)基地GMP體系符合WHO原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，本次GMP符合性認(rèn)證有效期至2021年12月31日。

公司于2018年3月23日與楊森簽署《地瑞那韋原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移及授權(quán)協(xié)議》，楊森授權(quán)公司可以生產(chǎn)及銷(xiāo)售地瑞那韋原料藥（Darunavir API）至其他100多個(gè)指定國(guó)家和地區(qū)，其中包括支持公司在印度、南非、尼日尼亞、柬埔寨、老撾、泰國(guó)、馬爾代夫、巴基斯坦、印度尼西亞、阿富汗等100多個(gè)指定國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化銷(xiāo)售，并將全面支持公司在WHO開(kāi)展地瑞那韋原料藥（Darunavir API）的注冊(cè)和申報(bào)。

博騰股份表示，公司重慶長(zhǎng)壽生產(chǎn)基地本次順利通過(guò)WHO的GMP認(rèn)證，是繼其通過(guò)美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、日本PMDA（日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）、歐盟EMA（歐盟藥品管理局）、中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）等藥政當(dāng)局GMP認(rèn)證后又一次良好的認(rèn)證記錄，是公司地瑞那韋原料藥（Darunavir API）可自主銷(xiāo)售至楊森授權(quán)的其他100多個(gè)指定國(guó)家和地區(qū)的又一重要里程碑，為公司進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。鑒于公司地瑞那韋原料藥（Darunavir API）在相關(guān)國(guó)家和地區(qū)商業(yè)化銷(xiāo)售前還須取得WHO等相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或資質(zhì)，相關(guān)工作仍需要一定時(shí)間周期。