11月13日早間，君實(shí)生物在官方微信公號(hào)發(fā)布《關(guān)于近期某自媒體公眾號(hào)嚴(yán)重失實(shí)報(bào)道的聲明》稱，公司關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號(hào)于12日發(fā)布的文章對(duì)涉及公司歷史沿革、對(duì)外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益，項(xiàng)目代號(hào)：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號(hào)：JS016）的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，公司立即對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為該自媒體報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。

聲明稱，公司成立至今已在全球建立了4個(gè)研發(fā)中心、兩個(gè)生產(chǎn)基地，截至目前公司在研產(chǎn)品已達(dá)28個(gè)，其中26個(gè)產(chǎn)品為國(guó)家一類新藥。其中，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的抗PD-1單抗藥物，開啟了中國(guó)腫瘤免疫治療的新紀(jì)元。其首個(gè)適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療，療效和安全性均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。為了最大程度滿足中國(guó)患者的可及性，公司將特瑞普利單抗的上市價(jià)格定位在同類產(chǎn)品海外定價(jià)的1/6水平。

此外，公司還開展了超過(guò)三十項(xiàng)特瑞普利單抗的1-3期臨床試驗(yàn)，在多種瘤種中臨床表現(xiàn)優(yōu)異。特瑞普利單抗在二線及二線以上局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者人群中獲得了25.8%的客觀緩解率，PD-L1陽(yáng)性人群的客觀緩解率更是達(dá)到41.7%，中位總生存期達(dá)到14.4個(gè)月，此外，也是全球第一個(gè)完成既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌關(guān)鍵注冊(cè)臨床并且提交上市申請(qǐng)的抗PD-1單抗；特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼作為晚期黏膜黑色素瘤患者一線治療獲得48.5%的客觀緩解率，及86.2%的疾病控制率，中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)7.5個(gè)月，中位總生存期未成熟；在肝內(nèi)膽管癌的聯(lián)合治療中獲得了80%的客觀緩解率和93.3%的疾病控制率，為已報(bào)道同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)中最優(yōu)；在EGFR

TKI耐藥后的晚期EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌治療中獲得了50%的客觀緩解率和87.5%的疾病控制率。這些臨床數(shù)據(jù)全部都發(fā)布于國(guó)內(nèi)和國(guó)際一流學(xué)術(shù)會(huì)議和期刊。

聲明顯示，今年，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域獲得美國(guó)FDA授予的3項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定。特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定（該項(xiàng)認(rèn)定的定義是：初步臨床證據(jù)表明，該藥物在臨床重要終點(diǎn)上可能比現(xiàn)有療法有實(shí)質(zhì)性改善）。特瑞普利單抗也是中國(guó)第一個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定的自主研發(fā)抗PD-1單抗。

聲明稱，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，公司協(xié)同中國(guó)科學(xué)院微生物研究所科研人員放棄春節(jié)假期，集中公司的研發(fā)與生產(chǎn)資源，投入到新冠病毒中和抗體藥物的開發(fā)之中。在公司、國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、國(guó)際同行、海內(nèi)外藥監(jiān)部門等多方通力合作和傾力支持下，JS016順利完成藥理毒理、生產(chǎn)工藝及藥效學(xué)研究等臨床前研究，并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門藥審專家的嚴(yán)格科學(xué)評(píng)審，分別于6月5日和6月7日在中、美兩國(guó)獲批進(jìn)入臨床研究。

聲明顯示，截至目前，JS016已順利完成中國(guó)、美國(guó)2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國(guó)內(nèi)，由公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國(guó)際多中心Ib/II臨床研究正在進(jìn)行。同時(shí)，JS016也正在美國(guó)開展1項(xiàng)由禮來(lái)制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），禮來(lái)制藥于2020年10月7日公布該聯(lián)合治療期中分析結(jié)果，取得了顯著的的療效和安全性數(shù)據(jù)。禮來(lái)制藥計(jì)劃于11月提交緊急用藥申請(qǐng)。