澤生科技日前回復(fù)了科創(chuàng)板第三輪審核問(wèn)詢函，涉及附條件上市、在研競(jìng)品等問(wèn)題。澤生科技是一家主要從事原創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司此次擬募資15億元用于新藥研發(fā)項(xiàng)目和補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金。

股權(quán)較分散

澤生科技股權(quán)比較分散，單個(gè)股東持股比例均未超過(guò)20%，公司無(wú)控股股東及實(shí)際控制人。

澤生科技專注于心力衰竭、消化系統(tǒng)平滑肌衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相關(guān)的重大疾病治療。公司深耕原創(chuàng)新藥研發(fā)，正在開(kāi)發(fā)紐卡定、ZS-06、ZS-07等具有新機(jī)制、新用途的創(chuàng)新藥物及其多個(gè)適應(yīng)癥。其中，紐卡定研發(fā)已步入后期臨床研究階段，針對(duì)中國(guó)附條件上市申請(qǐng)的心功能試驗(yàn)即將啟動(dòng)。

截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司正在建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的、年產(chǎn)能100萬(wàn)支的小型蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地（上海金山，一期），預(yù)留產(chǎn)能200萬(wàn)支/年。為滿足紐卡定上市后更大的市場(chǎng)需求以及后續(xù)化學(xué)藥物的生產(chǎn)需求，澤生科技正在與地方政府合作，建設(shè)大型蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地。同時(shí)，公司以原有藥物中試隊(duì)伍為基礎(chǔ)，擴(kuò)充和完善包括藥物生產(chǎn)、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化人才儲(chǔ)備。

澤生科技表示，一旦紐卡定獲批，將快速推動(dòng)國(guó)內(nèi)銷售工作，并在適當(dāng)時(shí)機(jī)尋求與國(guó)際大型藥企的生產(chǎn)與銷售合作，拓展國(guó)際市場(chǎng)。

加大研發(fā)投入

公司投入大量資金用于產(chǎn)品的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥申報(bào)注冊(cè)等工作。2017年-2019年（報(bào)告期），研發(fā)費(fèi)用分別為6797.72萬(wàn)元、7054.82萬(wàn)元和7085.74萬(wàn)元。截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司擁有4個(gè)在研藥品的6項(xiàng)在研項(xiàng)目。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚，核心骨干成員擁有在國(guó)內(nèi)外知名研究機(jī)構(gòu)或藥企研究部門(mén)工作的豐富經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理MING DONG ZHOU（周明東）從事心臟發(fā)育及病理生理分子機(jī)制領(lǐng)域的研究已逾30年。公司擁有80余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。其中，27人擁有博士學(xué)位，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、分子生物學(xué)、制劑學(xué)、生物工程學(xué)等專業(yè)背景。

公司建立了生物工程技術(shù)平臺(tái)、細(xì)胞與動(dòng)物水平的藥物作用機(jī)制研究平臺(tái)等新藥研發(fā)平臺(tái)。同時(shí)，對(duì)創(chuàng)新成果進(jìn)行了嚴(yán)密的全球化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利布局。截至2019年12月31日，公司已獲授權(quán)專利99項(xiàng)。其中，國(guó)際授權(quán)專利77項(xiàng)。公司正在申請(qǐng)的專利85項(xiàng)。專利覆蓋新藥適應(yīng)癥、給藥方法、用藥劑量、制劑配方等，為公司產(chǎn)品提供長(zhǎng)生命周期的專利保護(hù)。

澤生科技表示，未來(lái)將繼續(xù)專注于對(duì)疾病原理的研究，充分利用公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和已建立的藥物篩選平臺(tái)，不斷豐富產(chǎn)品管線。澤生科技將繼續(xù)推動(dòng)紐卡定收縮性心衰、舒張性心衰、急性心梗等適應(yīng)癥的全球開(kāi)發(fā)，并推進(jìn)長(zhǎng)效紐蘭格林及長(zhǎng)效化制劑等儲(chǔ)備項(xiàng)目的研發(fā)。

同時(shí)，公司對(duì)平滑肌衰竭、中樞神經(jīng)衰竭等相關(guān)疾病的分子機(jī)理進(jìn)行了深入研究，進(jìn)行了基于改善能量代謝途徑的抗器官功能衰退/衰竭藥物及藥物組合的篩選、鑒別與研發(fā)。

尚未盈利

截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。報(bào)告期內(nèi)，歸屬于母公司普通股股東的凈利潤(rùn)分別為-1.12億元、-1.5億元、-1.63億元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤(rùn)分別為-1.2億元、-1.52億元、-1.75億元。截至2019年12月31日，公司累計(jì)未分配利潤(rùn)為-7.72億元。公司預(yù)計(jì)未來(lái)一段時(shí)間仍將虧損。

公司日前回復(fù)科創(chuàng)板第三輪審核問(wèn)詢函。在研競(jìng)品方面，問(wèn)詢函要求公司結(jié)合藥品審評(píng)相關(guān)政策，說(shuō)明拜耳在中國(guó)的心衰新藥Vericiguat提交上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)對(duì)公司產(chǎn)品未來(lái)上市審評(píng)（包括申請(qǐng)附條件上市、納入優(yōu)先審評(píng)）有無(wú)不利影響。

公司回復(fù)稱，根據(jù)審評(píng)審批相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)意見(jiàn)，針對(duì)同一適應(yīng)癥不同結(jié)構(gòu)的藥物，其未來(lái)上市審評(píng)審批不受其他藥物被監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理上市申請(qǐng)、被納入優(yōu)先審評(píng)、或批準(zhǔn)上市的影響。公司核心產(chǎn)品紐卡定與Vericiguat結(jié)構(gòu)不同，作用機(jī)制不同。

公司稱，新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，公司未來(lái)藥品獲批上市后，可能面臨來(lái)自跟隨型藥物、仿制藥、技術(shù)進(jìn)步、替代療法、其他新藥物等多種因素形成的競(jìng)爭(zhēng)。公司核心產(chǎn)品紐卡定（慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥）研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，且布局了較為全面的專利保護(hù)機(jī)制，但不排除其他競(jìng)爭(zhēng)者繞過(guò)公司專利保護(hù)體系，研發(fā)結(jié)構(gòu)及功效類似的跟隨型藥品上市，形成直接競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，全球醫(yī)藥制造和生物技術(shù)公司正在尋求新的慢性心力衰竭治療方式。隨著新藥的推出和先進(jìn)技術(shù)的變革，公司當(dāng)前和未來(lái)的候選藥物將面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)。