君實生物9月10日盤后公告稱，公司產品特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定，特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗，這是繼5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認定后又一重要注冊進展。

據了解，特瑞普利單抗注射液作為中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。特瑞普利單抗注射液自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的30多項臨床研究。

君實生物表示，突破性療法源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)的規定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發和審評程序，是繼快速通道、加速批準、優先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，獲得突破性藥物療法認定的藥物開發過程將獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國的商業化開發計劃。公司將與FDA密切協作，保障藥品開發計劃高效實施。