安科生物3月23日午間公告稱，公司全資子公司安徽安科恒益藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。

公告顯示，富馬酸丙酚替諾福韋片由美國(guó)制藥公司吉利德(Gilead)研制，于2016年11月被FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Vemlidy?，2018年11月被NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為韋立得。該品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強(qiáng)效藥，富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩(wěn)定性更高，能更有效地傳遞到肝細(xì)胞，故達(dá)到相似抗病毒作用所需的劑量遠(yuǎn)低于富馬酸替諾福韋二吡呋酯，從而顯著降低其副作用風(fēng)險(xiǎn)，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。

安科恒益已完成富馬酸丙酚替諾福韋片與原研制劑的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效一致性評(píng)價(jià)，即與原研藥體外藥學(xué)質(zhì)量一致且人體生物等效。該品生產(chǎn)所用的富馬酸丙酚替諾福韋原料由安科恒益自行生產(chǎn)，且已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心登記。

公司表示，富馬酸丙酚替諾福韋片若成功獲批上市，將為中國(guó)乙肝患者提供更多的用藥選擇，同時(shí)將進(jìn)一步完善公司抗乙肝病毒藥物產(chǎn)品線，為乙肝功能性治愈提供更多的組合方案，有力提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。