昨日，東方生物(因兩公告披露內容相互打架而收到上交所下發的監管問詢函。

此前2月23日晚間，東方生物先后披露了《浙江東方基因生物制品股份有限公司澄清公告》(以下簡稱《澄清公告》)和《浙江東方基因生物制品股份有限公司關于澄清公告的補充公告》(以下簡稱《補充公告》)。

問詢函指出，《澄清公告》與《補充公告》內容兩處自相矛盾。其中，《澄清公告》披露，“根據歐盟相關法律規定，上述三款檢測產品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案，備案即獲得市場準入資格，獲得相應的備案登記號。截止到本公告發布日，公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產品的備案登記號。”《補充公告》披露“已經根據歐盟法規由歐盟代表提交備案注冊，在備案號獲得前，根據歐盟法規，可視為已經備案獲得了市場準入”。

此外，《澄清公告》披露，“公司產品以海外銷售為主，因此根據公司計劃，上述三款檢測產品也將以海外銷售為主。”《補充公告》披露“檢測試劑產品在法規允許的情況下，既可以國外銷售，也可以國內銷售，而不是只打算主要銷往國外。

根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第14.1.1條，上交所科創板公司監管部要求公司說明產品獲得歐盟市場準入需要取得何種認證或許可、目前公司產品備案注冊的具體進展、產品是否存在專利權糾紛、在國內銷售是否需要取得有權部門的審批或許可等。

對于東方生物發布《澄清公告》后，又立即披露《補充公告》予以補充更正的行為，上交所科創板公司監管部對于公司是否已建立信息披露內部控制制度提出質疑，并要求公司說明兩份公告的內部決策和發布程序，以及公告發布的決策人。

另外，上交所科創板公司監管部要求公司說明相關報道中對于產品“最快2分鐘完成檢測”和“準確率97%以上”等表述是否與實際情況相符，以及報道所稱“經大量實驗室以及臨床樣本驗證”的具體情況是否經相關專業機構認證。

官網顯示，東方生物(全稱“浙江東方基因生物制品有限公司”)于2008年建成并投產，位于長江三角洲浙江安吉經濟開發區陽光醫藥園區，總投資2.8億元人民幣，占地144畝，公司經營范圍為基因制品、生物制品、國家限制和禁止項目以外的醫用器械及醫學的研究、生產、銷售。今年2月5日，東方生物在上海證券交易所科創板上市。

《上海證券交易所科創板股票上市規則》第14.1.1條規定：14.1.1本所可對本規則第1.4條、第1.5條規定的機構及其相關人員(以下統稱監管對象)，單獨或者合并采取下列日常工作措施：

(一)要求對有關問題作出解釋和說明;

(二)要求提供相關備查文件或材料;

(三)要求聘請保薦機構、相關證券服務機構發表意見;

(四)約見有關人員;

(五)調閱、查看工作底稿、證券業務活動記錄及相關資料;

(六)發出規范運作建議書;

(七)向中國證監會報告有關情況;

(八)向有關單位通報相關情況;

(九)其他措施。

以下為原文：

關于對浙江東方基因生物制品股份有限公司相關公告的監管問詢函

浙江東方基因生物制品股份有限公司：

2020年2月23日晚間，公司先后披露《浙江東方基因生物制品股份有限公司澄清公告》(以下簡稱《澄清公告》)和《浙江東方基因生物制品股份有限公司關于澄清公告的補充公告》(以下簡稱《補充公告》)。經事后審核，根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第14.1.1條，請就如下信息予以核實并補充披露。

一、《澄清公告》披露，“根據歐盟相關法律規定，上述三款檢測產品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案，備案即獲得市場準入資格，獲得相應的備案登記號。截止到本公告發布日，公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產品的備案登記號。”《補充公告》披露“已經根據歐盟法規由歐盟代表提交備案注冊，在備案號獲得前，根據歐盟法規，可視為已經備案獲得了市場準入”。

請公司說明：(1)按照歐盟相關法律規定或市場準入要求，新冠病毒診斷系列產品獲得歐盟市場準入需要取得何種認證或許可;(2)公司能否在未獲得歐盟備案號的情況下進行產品銷售，銷售行為是否違反歐盟法律法規;(3)截至目前，公司新冠病毒診斷系列產品備案注冊的具體進展;(4)公司新冠病毒診斷系列產品是否存在專利權糾紛;(5)如相關產品可以在歐盟銷售，對當期經營和業績的影響。請律師對前四項問題發表意見。

二、《澄清公告》披露，“公司產品以海外銷售為主，因此根據公司計劃，上述三款檢測產品也將以海外銷售為主。”《補充公告》披露“檢測試劑產品在法規允許的情況下，既可以國外銷售，也可以國內銷售，而不是只打算主要銷往國外。”

請公司說明：(1)新冠病毒診斷系列產品在國內銷售是否需要取得有權部門的審批或許可;(2)如是，公司取得相關審批或許可是否存在不確定性;(3)說明相關產品是否存在權屬爭議或潛在糾紛;(4)如在國內銷售，對當期經營和業績的影響。請律師前兩項問題發表意見。

三、公司發布《澄清公告》后，又立即披露《補充公告》予以補充更正。請說明(1)兩份公告的內部決策和發布程序;(2)公告發布的決策人;(3)公司是否已建立信息披露內部控制制度，如是，前述決策程序是否符合內部制度規定。

四、有媒體報道稱“經大量實驗室以及臨床樣本驗證，表明IgM/IgG 雙指標快速診斷膠體金試劑，最快 2 分鐘完成檢測。該檢測操作簡便，無需儀器，只需10μL 指尖全血滴入檢測孔，對感染3-7天的樣本即可檢出，準確率97%以上，從而極大降低檢測時感染風險”。請說明，相關報道內容是否與實際情況相符，“最快 2分鐘完成檢測”和“準確率 97%以上”等表述的依據以及是否經相關專業機構認證，報道所稱“經大量實驗室以及臨床樣本驗證”的具體情況。

五、請公司保薦機構光大證券股份有限公司說明披露內部控制制度履行的持續督導職責規范信息披露的內部程序請公司于2020年2月報道所稱“經大量實驗室以及臨床樣本驗證請公司保薦機構光大證券股份有限公司說明，披露內部控制制度履行的持續督導職責，是否持續關注并督促公司規范信息披露的內部程序。同時，就上述問題逐項發表意見月26日前，披露上述問題回復。

上海證券交易所科創板公司監管部

二零二零年二月二十三日