《最新歐盟GMP附錄一修訂草案解讀》白皮書,文末免費領取。

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。由于在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統的、科學的管理制度,故在國內GMP又被譯成“藥品生產和質量管理規范”。

它的誕生與著名的“反應停”藥害事件有著密不可分的聯系,是藥品生產質量管理提升的產物。20世紀50年代,由于缺乏嚴格、完善的藥品審批和不良反應檢測制度,妊娠藥物“反應停”成功上市。然而強烈的副作用導致全球12,000多例胎兒畸形,造成了嚴重的藥品事故。

眾多藥害事件產生的嚴重后果,讓大眾在震驚、憤怒之余,開始意識到藥品生產和質量管理規范的重要性,民眾的意愿甚至影響到了法律的修改。經歷了這一系列的風波和慘痛的教訓,1963年世界上第一部GMP應運而生,成為維護大眾用藥安全的堅固盾牌。

1969年的第22屆世界衛生大會上,世界衛生組織建議各成員國的藥品生產采用GMP制度,以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”。

自此,各國結合自身實際情況陸續頒布實施GMP,歐盟GMP也逐漸成為主流規范。一方面,歐盟是目前公認的最主要的藥品國際市場之一,藥企開拓歐盟市場就必須學習、踐行歐盟GMP;另一方面,由于歐盟各個成員國之間對GMP檢查的結果都彼此互認,并且也與日本、澳大利亞、美國和加拿大共享檢查結果,這使得歐盟GMP認證在全球范圍內的影響越來越大。

歐盟GMP附錄一白皮書中所描述的新準則都指向污染控制是關鍵,人是“潔凈”環境最大的污染源。人的行為貫穿整個無菌藥品生產流程,人員、物料、環境三個維度都涉及到人,人的個人防護在無菌藥品生產的重要性不言而喻。而現實是,三分之一的無菌室操作人員表示無法通過包裝判斷防護服是否無菌。因此,操作人員如何選擇并穿戴防護服至關重要,既要確保防護服本身達到滅菌等級,又要在穿脫中盡可能地確保不被污染。

金佰利作為全球健康、衛生及個人護理領域的領先企業,致力于為客戶提供更健康、更安全、更高效的衛生清潔與安全防護解決方案。最新歐盟GMP附錄一發布后,便快速在官方公眾號——金佰利商用中推出了官方解讀白皮書,解決了漢化工作,并就附錄一新準則中的重點做了總結說明。金佰利以嚴謹防患于未然,以負責任的態度處理每一處防護細節。旗下金佰利防護服在保證安全性和合規性前提下,注重防護服的透氣性和舒適度,有利于提升作業人員效率。

金佰利KimtechPure?A5一次性潔凈室防護服具有Clean-Don?技術,采用三層SMS面料制作,三層優質過濾,比普通防護服更有效地阻隔細菌和微粒的穿透,安全性能更強。創新型內側外翻折疊設計,降低接觸和污染衣物外側的風險,同時,內置拇指環,防止衣袖向后卷起而露出手臂和手腕,有效提升安全性。

專利技術的醒目藍線,標識出穿戴時需要抓住的部位,避免使用者接觸防護服的外側,避免污染和感染;同時,內置的卡扣聚攏腿部和手臂部位,減少接觸地板的風險。扣子在穿衣時會自動伸展開,方便穿衣,安全省時,提升工作效率。

金佰利深知關鍵制程中的任何變更都隱藏著潛在的風險及不確定性,因此始終將持續提高生產效率、降低污染風險作為最終目標。符合歐盟ENISO防護要求的金佰利無菌防護服深受全球各級實驗室、潔凈室信賴。穿戴步驟合二為一的獨特技術使得穿戴更容易,更省時間,同時也將污染的風險減少化,防護服的無菌防護效果得以充分發揮。如果您想了解更具體的內容,關注金佰利商用微信公眾號,回復“GMP”即可獲得電子版原文件。