- 深圳市斯瑪儀器“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存嚴(yán)重缺陷” 被責(zé)令停產(chǎn)整改
- 2020年02月19日來源：中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)
提要：昨日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布稱，深圳市斯瑪儀器有限公司(“深圳市斯瑪儀器”)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改。
昨日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布稱，深圳市斯瑪儀器有限公司(“深圳市斯瑪儀器”)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改。
公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年10月組織對(duì)深圳市斯瑪儀器進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通告》(2020年第8號(hào))，廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改，并組織評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
廣東省藥品監(jiān)督管理局表示，監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由深圳市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。深圳市斯瑪儀器完成全部項(xiàng)目整改后，分別向廣東省藥品監(jiān)督管理局和深圳市市場監(jiān)督管理局書面報(bào)告整改情況，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
版權(quán)及免責(zé)聲明:
1. 任何單位或個(gè)人認(rèn)為南方企業(yè)新聞網(wǎng)的內(nèi)容可能涉嫌侵犯其合法權(quán)益，應(yīng)及時(shí)向南方企業(yè)新聞網(wǎng)書面反饋，并提供相關(guān)證明材料和理由，本網(wǎng)站在收到上述文件并審核后，會(huì)采取相應(yīng)處理措施。
2. 南方企業(yè)新聞網(wǎng)對(duì)于任何包含、經(jīng)由鏈接、下載或其它途徑所獲得的有關(guān)本網(wǎng)站的任何內(nèi)容、信息或廣告，不聲明或保證其正確性或可靠性。用戶自行承擔(dān)使用本網(wǎng)站的風(fēng)險(xiǎn)。
3. 如因版權(quán)和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請?jiān)谖恼驴l(fā)后30日內(nèi)進(jìn)行。聯(lián)系電話：01083834755 郵箱：news@senn.com.cn
