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在持續(xù)虧損和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的雙重壓力下，來(lái)凱醫(yī)藥迎來(lái)了商業(yè)化的關(guān)鍵動(dòng)作。11月12日，來(lái)凱醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布與齊魯制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“齊魯制藥”)訂立獨(dú)家許可協(xié)議，后者獲授獨(dú)家許可，于中國(guó)地區(qū)(包括中國(guó)內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū))進(jìn)行LAE002(afuresertib)的研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，整體協(xié)議金額最高達(dá)20.45億元。

記者注意到，上市以來(lái)的兩年半時(shí)間里，來(lái)凱醫(yī)藥累計(jì)虧損已超7億元，尚無(wú)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，與此同時(shí)，其進(jìn)展最快的核心產(chǎn)品LAE002面臨跨國(guó)藥企同類產(chǎn)品的搶先上市。這劑“強(qiáng)心針”式的合作能否幫助來(lái)凱醫(yī)藥在激烈的AKT抑制劑賽道實(shí)現(xiàn)后來(lái)居上，將成為檢驗(yàn)其商業(yè)化能力的關(guān)鍵一役。

借力商業(yè)化

腫瘤藥物作為來(lái)凱醫(yī)藥核心布局的領(lǐng)域之一，目前推進(jìn)的核心產(chǎn)品大多為從諾華引進(jìn)。2017—2020年，來(lái)凱醫(yī)藥先后從諾華引進(jìn)了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，根據(jù)來(lái)凱醫(yī)藥半年報(bào)，目前僅LAE002和LAE001仍在單獨(dú)推進(jìn)，且為公司在研管線中進(jìn)展最快的產(chǎn)品。

其中，LAE002是一種AKT強(qiáng)效抑制劑，可以抑制所有三種AKT亞型，亦是全球兩種處于晚期臨床開(kāi)發(fā)階段的針對(duì)乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。來(lái)凱醫(yī)藥針對(duì)其布局了5項(xiàng)適應(yīng)癥，目前HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥進(jìn)展較快，已于2024年啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)(AFFIRM-205)，目標(biāo)于2025年四季度完成受試者入組，2026年上半年向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新藥上市申請(qǐng)。

值得注意的是，來(lái)凱醫(yī)藥在LAE002商業(yè)化上已經(jīng)失了先機(jī)。Capivasertib(卡匹色替片)作為阿斯利康首個(gè)獲批的AKT抑制劑，早于2023年11月經(jīng)美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)用于治療HR+/ HER2-乳腺癌。今年4月，該藥更是在中國(guó)獲批上市，用于治療激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。

面對(duì)不容樂(lè)觀的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)，來(lái)凱醫(yī)藥在半年報(bào)中透露，正在與潛在合作伙伴商討戰(zhàn)略合作，以加速LAE002的監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化進(jìn)程。本次與齊魯制藥的合作，正是對(duì)這一消息的回應(yīng)，不僅借助齊魯成熟的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，加速產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的落地，亦緩解了來(lái)凱醫(yī)藥在后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化階段的資金壓力。

就LAE002未來(lái)商業(yè)化規(guī)劃等相關(guān)問(wèn)題，北京商報(bào)記者分別聯(lián)系了來(lái)凱醫(yī)藥及齊魯制藥，但截至發(fā)稿均未獲得回復(fù)。

兩年半累計(jì)虧超7億元

急切推進(jìn)商業(yè)化的背后，是燒錢研發(fā)帶來(lái)的持續(xù)虧損壓力。2023年上市以來(lái)，公司業(yè)績(jī)持續(xù)承壓，2023年、2024年及2025年上半年，來(lái)凱醫(yī)藥的凈利潤(rùn)分別為-3.69億元、-2.54億元、-1.3億元，累計(jì)虧損超7億元；同期的研發(fā)費(fèi)用則分別2.3億元、2.15億元、1.05億元。

盡管此番合作讓來(lái)凱醫(yī)藥看到了產(chǎn)品商業(yè)化的曙光，但在來(lái)凱醫(yī)藥重點(diǎn)布局的代謝疾病領(lǐng)域，核心候選藥物L(fēng)AE102也亟待突圍。

與其他減肥產(chǎn)品不同，LAE102作為來(lái)凱醫(yī)藥自主研發(fā)的ActRIIA單克隆抗體可實(shí)現(xiàn)保留肌肉的同時(shí)控制體重，既降脂又增肌，與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用可進(jìn)一步減少脂肪并顯著降低GLP-1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致的肌肉流失，極具發(fā)展?jié)摿Α＝刂?024年12月底，來(lái)凱醫(yī)藥已成功在中國(guó)完成LAE102用于治療肥胖癥的SAD(單次劑量遞增)研究，今年9月，來(lái)凱醫(yī)藥公告消息稱，LAE102Ⅰ期臨床MAD(多劑量遞增研究)研究取得了積極初步結(jié)果，展現(xiàn)出令人鼓舞的增肌減脂趨勢(shì)。

此外，來(lái)凱醫(yī)藥也在加速LAE102針對(duì)肥胖癥治療的全球開(kāi)發(fā)。2024年11月，來(lái)凱醫(yī)藥與禮來(lái)簽訂臨床合作協(xié)議，后者將負(fù)責(zé)美國(guó)I期臨床試驗(yàn)并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用，來(lái)凱醫(yī)藥保留LAE102的全球權(quán)益。目前，來(lái)凱醫(yī)藥已于2025年3月向美國(guó)FDA提交LAE102用于治療肥胖癥的IND(新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng))修正案，并于2025年5月完成首例受試者給藥，目標(biāo)于2025年四季度完成美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的主要研究階段。

除LAE102外，來(lái)凱亦圍繞ActRII抗體布局了多款候選藥物，包括ActRIIB選擇性抗體LAE103和ActRIIA/IIB雙重拮抗型單克隆抗體LAE123，兩者均為來(lái)凱醫(yī)藥自主研發(fā)用于肌肉及其他疾病適應(yīng)癥的抗體，并已于2024年啟動(dòng)IND支持性研究。

醫(yī)藥行業(yè)分析師朱明軍表示，與齊魯制藥的合作，是來(lái)凱醫(yī)藥應(yīng)對(duì)持續(xù)虧損與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要一步，隨著LAE102等自主研發(fā)管線的推進(jìn)，來(lái)凱醫(yī)藥能否憑借外部合作與內(nèi)部研發(fā)的雙重助力，突破當(dāng)前困境、在相關(guān)賽道實(shí)現(xiàn)突圍，將成為檢驗(yàn)來(lái)凱醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要標(biāo)尺。