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枇杷清肺飲顆粒、溫經(jīng)湯顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒……一系列源自古籍的經(jīng)典名方正以前所未有的速度轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代中藥制劑，涌入藥品市場。截至目前，僅神威藥業(yè)一家企業(yè)今年就有3個(gè)經(jīng)典名方相繼獲批，凸顯政策紅利持續(xù)釋放。

專家表示，經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的寶貴財(cái)富，既要守護(hù)好，更要發(fā)展好。隨著政策紅利持續(xù)釋放、企業(yè)布局不斷深化、技術(shù)水平穩(wěn)步提升，經(jīng)典名方這一千年智慧瑰寶，將煥發(fā)更大生機(jī)。

審批提速 政策紅利持續(xù)釋放

中藥經(jīng)典名方的“加速跑”，得益于政策層面的支持。2018年出臺(tái)的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定》明確，“經(jīng)典名方制劑可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。”

目前，我國將古代經(jīng)典名方制劑單列為中藥新藥第三類，細(xì)分3.1類（按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑）和3.2類（其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑），并建立“關(guān)鍵信息表”制度，明確處方組成、炮制規(guī)格、折算劑量等核心參數(shù)。

國家藥監(jiān)局為古代經(jīng)典名方制劑開設(shè)“快速通道”，有效縮短了符合條件產(chǎn)品從申請(qǐng)到獲批的時(shí)間。業(yè)界認(rèn)為，憑借“人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)鏈”直接申報(bào)上市，企業(yè)研發(fā)周期從傳統(tǒng)的8至10年縮短到3至5年，可大幅降低單個(gè)品種的研發(fā)成本。

截至2025年2月，我國已發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》共324首方劑，配套公布的關(guān)鍵信息涉及107首方劑。業(yè)內(nèi)人士指出，關(guān)鍵信息表解決了經(jīng)典名方“如何轉(zhuǎn)化”的核心難題，讓企業(yè)研發(fā)有章可循。

地方政策的協(xié)同發(fā)力進(jìn)一步放大了政策效能。湖北省對(duì)經(jīng)典名方注冊(cè)檢驗(yàn)等事項(xiàng)開通“綠色通道”，檢驗(yàn)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日；河北省持續(xù)深化中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系，并通過“提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)”等措施，加速古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)化。

此外，今年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出“推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市工作，強(qiáng)化上市后臨床研究，推動(dòng)精準(zhǔn)用藥和產(chǎn)品創(chuàng)新”。

企業(yè)積極布局 搶占市場先機(jī)

政策東風(fēng)之下，各中藥企業(yè)紛紛加大經(jīng)典名方布局力度，康緣藥業(yè)、華潤三九、神威藥業(yè)等企業(yè)表現(xiàn)積極。

神威藥業(yè)自2017年起構(gòu)建“古籍研究-藥材溯源-工藝創(chuàng)新-臨床驗(yàn)證”全鏈條體系，企業(yè)立項(xiàng)研發(fā)的經(jīng)典名方及創(chuàng)新中藥已達(dá)100余項(xiàng)，涵蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科等多個(gè)治療領(lǐng)域。2025年10月，升陷湯顆粒獲批上市，使其在河北省實(shí)現(xiàn)經(jīng)典名方“四連冠”，領(lǐng)跑經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化賽道。

據(jù)了解，升陷湯顆粒處方源自清代名醫(yī)張錫純所著《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》，由黃芪、知母、柴胡、桔梗、升麻五味藥材組成，具有益氣升陷、調(diào)暢氣機(jī)之功效，主治“大氣下陷”證，臨床表現(xiàn)為氣短乏力、呼吸困難、脈沉遲微弱等癥。

神威藥業(yè)集團(tuán)輪值總裁張?zhí)乩硎荆轀w粒是神威藥業(yè)今年獲批的第3個(gè)經(jīng)典名方，“標(biāo)志著我們的經(jīng)典名方研發(fā)已邁入高產(chǎn)階段，是企業(yè)加速核心產(chǎn)品管線的擴(kuò)充與迭代的有力舉措?！?/p>

近年來，康緣藥業(yè)、華潤三九、上海凱寶、浙江康恩貝等數(shù)十家企業(yè)先后申報(bào)經(jīng)典名方，申報(bào)數(shù)量呈逐年增長趨勢(shì)。其中，擁有多個(gè)獲批品種的康緣藥業(yè)，其董事長、中國工程院院士肖偉在今年全國兩會(huì)期間提出，中藥經(jīng)典名方不僅要“喚醒”，更需要在科研、制造、臨床應(yīng)用等方面持續(xù)“煥新”。

華潤三九不僅拿下溫經(jīng)湯顆粒、芍藥甘草顆粒等3個(gè)品種的批文，還推動(dòng)芍藥甘草顆粒成功獲得澳門藥物監(jiān)督管理局注冊(cè)證書，借助“澳門注冊(cè)+橫琴生產(chǎn)”聯(lián)動(dòng)模式，打通經(jīng)典名方“出?！蓖ǖ?，助力中醫(yī)藥產(chǎn)品快速走向全球市場。

上海凱寶、浙江康恩貝等企業(yè)則聚焦苓桂術(shù)甘湯顆粒等熱門品種，通過工藝優(yōu)化和產(chǎn)能建設(shè)，搶占市場份額。

市場潛力巨大 發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)

經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)化正催生一個(gè)規(guī)模龐大的新興市場。據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2025年我國經(jīng)典名方制劑市場規(guī)模將突破800億元，到2030年有望形成千億級(jí)市場體量。這一增長的背后，是臨床需求、消費(fèi)升級(jí)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的多重驅(qū)動(dòng)。

盡管經(jīng)典名方市場潛力巨大，但產(chǎn)業(yè)化發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。專家表示，同質(zhì)化競爭是最突出的問題之一。古代經(jīng)典名方都是公開的，且都以傳統(tǒng)提取工藝為主，不涉及高精尖技術(shù)，技術(shù)門檻不高。

目前，已獲批的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑基本都是顆粒劑。據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，芍藥甘草湯顆粒、苓桂術(shù)甘湯顆粒等多個(gè)品種均有5家以上企業(yè)申報(bào)，枇杷清肺飲顆粒、溫經(jīng)湯顆粒等也面臨多家企業(yè)競爭。行業(yè)分析師指出，這種競爭既加速了技術(shù)迭代，也倒逼企業(yè)在藥材溯源、工藝創(chuàng)新上建立核心優(yōu)勢(shì)。

業(yè)內(nèi)人士表示，藥材資源與質(zhì)量控制是另一大挑戰(zhàn)。古代經(jīng)典名方的還原需要保證藥材的地道性和質(zhì)量穩(wěn)定性，這就對(duì)藥材的種植、加工和制備工藝提出了更高要求。部分珍稀藥材供應(yīng)受限，人工繁育品種的藥效穩(wěn)定性有待提升，重金屬和農(nóng)殘檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)格，對(duì)企業(yè)的供應(yīng)鏈管理提出更高要求。

此外，劑量標(biāo)準(zhǔn)化問題也亟待解決。古代方劑的折算劑量與現(xiàn)代臨床用量存在差異，需要結(jié)合更多安全性評(píng)價(jià)和臨床實(shí)踐進(jìn)行優(yōu)化。

專家表示，企業(yè)要跳出同質(zhì)化競爭，需在適應(yīng)癥拓展、劑型創(chuàng)新、臨床培育上尋找突破口。應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)典名方的基礎(chǔ)研究，解析功效物質(zhì)和作用特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)從“經(jīng)驗(yàn)方”到“科學(xué)方”的跨越。

有分析認(rèn)為，隨著經(jīng)典名方審評(píng)審批體系的持續(xù)完善，以及企業(yè)對(duì)經(jīng)典名方研發(fā)的持續(xù)投入，經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑有望迎來高速發(fā)展，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新注入新活力。