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近日，國內外制藥企業正在呼吸道合胞病毒(RSV)預防與治療領域積極布局。截至目前，全球已有三款RSV預防藥物獲批上市，其中，已在國內獲批的有尼塞韋單抗一款。該單抗系阿斯利康與賽諾菲聯合開發，價格不菲，適用于5kg以上兒童的劑型價格超過3000元。此外，國內當前也有多家藥企布局RSV相關藥物研發，包括珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(以下簡稱“泰諾麥博”)的TNM001、智翔金泰的GR2102注射液等。

國內已有進口單抗藥物上市

據了解，WHO已將RSV預防產品列為全球最優先開發產品之一。

根據弗若斯特沙利文報告，預計2024—2028年中國0—1歲嬰幼兒呼吸道合胞病毒預防被動免疫制劑市場規模將以復合年增長率78.4%增長至29.9億元，并進一步以復合年增長率23.68%增長至2032年的69.9億元。

在RSV感染后治療方面，目前對RSV感染后的治療則普遍以干擾素、廣譜抗病毒藥物及皮質類激素為主，療效及安全性欠佳，全球范圍內未有針對RSV的特異性藥物。

據了解，在當前針對RSV的免疫防控體系中，主要干預策略包括妊娠女性疫苗和長效單克隆抗體兩種路徑。目前全球共有三款RSV預防藥物獲批上市，分別為MedImmune的帕利珠單抗、默沙東的克萊羅韋單抗，以及阿斯利康與賽諾菲聯合開發的尼塞韋單抗。

具體來看，由于帕利珠單抗衰期短，在RSV流行季內需每月注射，價格昂貴且適用人群少，不適宜廣泛使用，目前尚未在中國上市；尼塞韋單抗分別于2022年、2023年獲得歐盟EMA與美國FDA批準，用于預防早產兒和幼齡嬰兒的RSV感染，并于2023年12月在國內上市，用于即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒預防RSV引起的下呼吸道感染，系全球第一款用于預防RSV感染的長效單克隆抗體；2025年6月，克萊羅韋單抗在美國獲批上市，成為全球第二款用于預防RSV感染的長效單克隆抗體，目前在中國提交NDA申請并獲受理。

上述三款產品中，只有尼塞韋單抗目前在國內上市。北京商報記者查詢京東發現，北京新世紀婦兒醫院可進行尼塞韋單抗注射，根據患者體重不同分為兩種劑型。適用于5kg以下嬰幼兒的劑型，價格為2369元；適用于5kg及以上嬰幼兒的劑型，價格為3677元。

特效治療藥物研發中

國內藥企也在積極布局這一領域。其中，泰諾麥博的TNM001注射液進展較快。資料顯示，TNM001注射液系泰諾麥博的核心產品之一，主要活性成分是重組抗RSV全人源單克隆抗體，主要作用機制是通過TNM001抗體特異性地結合RSV病毒F蛋白的融合前構象(Pre-F)的保守抗原表位，介導RSV中和，阻止病毒與細胞的融合過程，從而阻止病毒進入細胞，達到防治人體RSV感染的作用。

泰諾麥博目前正在科創板IPO進程中，公司科創板IPO于7月31日獲得受理。據泰諾麥博招股書，TNM001自2021年11月進入I期臨床試驗，自2022年10月啟動Ib/IIa期臨床試驗，2024年8月已完成IIb期臨床試驗，截至招股書簽署日正在進行III期臨床試驗。

針對公司相關問題，北京商報記者致電泰諾麥博董事會辦公室進行采訪，對方工作人員表示，公司確實有RSV相關產品在研發中，不過目前公司正處于IPO階段，不方便接受采訪。

除了泰諾麥博的TNM001注射液外，目前，瑞陽(蘇州)生物科技有限公司的RB0026、愛科百發的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液也均處于臨床階段。

此外，針對RSV感染的特效治療藥物也在積極研發中。其中，AK0529是由愛科百發研發的RSV治療藥物，靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申請在中國上市，目前處于III期臨床。輝瑞制藥、科興制藥、強生等國內外藥企也有相應在研管線。