近日，北京市醫療保障局、北京市衛生健康委員會（以下簡稱“北京市衛健委”）、北京市藥品監督管理局等九部門聯合印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱《若干措施2025》），推出32條新舉措，進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展。

2024年，北京市醫療保障局等九部門曾聯合印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》。“《若干措施2025》在系統梳理前一版本政策實施成效的基礎上，緊密圍繞創新醫藥產業全鏈條發展需求，在臨床試驗、審評審批、生產流通等環節進行優化升級。”北京市衛健委藥械處相關負責人日前在接受科技日報記者采訪時說，《若干措施2025》的發布，不僅是北京市對發展生物醫藥產業的前瞻性布局，更是北京市積極培育新質生產力、切實滿足人民群眾防病治病需求的生動實踐。

提升審評審批效能

《若干措施2025》提出，深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械。

北京大學腫瘤醫院副院長宋玉琴分析，深化創新藥臨床試驗審評審批試點，有助于進一步提升創新藥臨床試驗審評審批效率，縮短藥物研發上市周期，激發國內制藥企業研發動力。

如何將審批時限由60個工作日壓縮至30個？記者了解到，北京市藥品監督管理局通過建立臨床試驗審評審批和項目啟動前置機制，將原本串行的審批與準備工作改為并行推進，縮短臨床試驗申請審評審批時限，實現獲批后快速啟動。

在提升審評審批效能方面，《若干措施2025》還提出，深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。

藥品補充申請指藥品獲批上市后，醫藥企業為提升效率，對藥品生產工藝和質量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請。“藥品補充申請審評時限大幅壓縮，不僅可加速藥品生產技術迭代升級，提高市場競爭力，更有助于企業更快地將質量更好的產品推向市場，滿足人民健康需求。”宋玉琴說。

目前，部分藥企已經享受到了政策紅利。前不久，華潤雙鶴藥業股份有限公司對其生產的小兒復方氨基酸注射液，提出變更注冊標準補充申請。僅19個工作日，北京市藥品監督管理局即高效完成立卷、抽樣檢驗等前置服務，國家藥品監督管理局完成全部審評審批流程。“這遠超我們預期。審評時限縮短后，切實減輕了企業的制度性成本，加速藥品研發成果轉化，全面提升了整體運營效率。”該公司相關負責人說。

記者了解到，截至目前，北京市藥品監督管理局已接收試點品種14件，完成前置服務5件，正式批準2件，首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，審評審批時限縮短超70%，有效促進北京市藥品補充申請審評審批提質增效。

推動人工智能應用

《若干措施2025》鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究，并提出推進人工智能技術應用，完善監管評價措施，促進“人工智能+醫療健康”融合創新規范發展。

“這些舉措緊密把握人工智能發展趨勢，以高質量數據集建設和推動高水平人工智能應用為抓手，從數據治理和模型應用兩方面同步發力，構建人工智能托舉創新醫藥發展的賦能體系。”北京市衛健委信息處相關負責人說。

《若干措施2025》明確，建設醫療健康行業大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發應用。

據介紹，相關大模型應用后，將在三個維度發揮重要作用。一是高效助力提升醫療健康服務效率，滿足群眾日益增長的公平享有高水平醫療衛生服務的需求；二是全面賦能健康管理，進行健康干預；三是賦能藥物研發，在藥物研發靶點發現、候選藥物篩選、臨床前研究、臨床試驗以及市場化等多個環節發揮輔助作用。

“基于北京市豐富的醫療資源和科技資源，‘人工智能+醫療健康’目前已形成‘軟硬結合’的發展格局。”北京市衛健委信息處相關負責人說。

在硬基礎方面，依托現有的醫療專網、健康云及共享助手平臺，北京市衛健委在云端實現了算力、數據、開發工具鏈及模型應用的集約部署；在軟建設方面，北京市衛健委按照“以臨床需求為牽引，帶動人工智能醫療健康產業匯聚發展”的思路，對人工智能產品孵化全過程各環節分別進行梳理，探索構建人工智能產品研發應用模式。

建設高質量生物樣本庫

近年來，隨著轉化醫學和精準醫學的興起和發展，眾多重要科研成果需要實現快速產業化。生物樣本庫是實現這一目標的重要保證。

生物樣本庫又稱“生物銀行”，是一種集中保存各種人類生物材料，用于疾病臨床治療和生命科學研究的生物應用系統。

“高質量生物樣本庫是國家重大科技基礎設施和醫藥產業發展的核心驅動要素，是支撐精準醫學、轉化醫學和生物醫藥科技創新的‘國之重器’，在推動醫學研究深度和廣度突破、保障人民健康、促進醫藥產業發展方面具有不可替代的戰略價值。”全國生物樣本標準化技術委員會秘書長張小燕說。

《若干措施2025》提到，啟動建設腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質量樣本數據資源應用。相關專家分析，此舉有助于深化高質量樣本數據的挖掘與應用，為精準診療突破和高效藥物研發提供關鍵支撐。

“目前，北京市已有35家三級醫院建設了生物樣本庫，但因標準化、數字化程度較低等原因，樣本及相關數據的共享率、使用率仍有提升空間。”北京市衛健委科教處相關負責人透露，為解決生物樣本資源分散、共享應用不足的問題，他們正在編制建設方案，考慮試點建設專病全自動智能化生物樣本庫，并利用人工智能技術開展智能化隨訪，推動形成高水平、易用好用的生物樣本和數據資源，助力醫學科研和創新藥械研發。