2025年1至5月，國家藥品監督管理局批準20余款1類創新藥上市，數量刷新近五年同期紀錄；2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，70余項中國原創研究成果入選。近來，國內創新藥上市跑出加速度，藥企源頭創新與國際競爭力同步躍升。

業內人士認為，我國創新藥領域已從過去的“跟隨式創新”逐步邁向“全球領跑”。中國藥企緊緊圍繞臨床價值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關鍵賽道發力，正悄然改寫全球醫藥格局。

創新藥密集獲批

5月29日，中國創新藥領域迎來歷史性時刻。當日，國家藥品監督管理局集中批準11款創新藥上市，其中7款為1類創新藥。記者梳理發現，1至5月已有20余款1類創新藥獲批，數量刷新近五年同期紀錄。

在這些新藥中，腫瘤治療領域成為焦點，例如復星醫藥的高選擇性MEK1/2抑制劑蘆沃美替尼片主要用于治療罕見腫瘤，百濟神州的雙特異性HER2抑制劑注射用澤尼達妥單抗則適用于膽道癌患者。

復星醫藥執行總裁、全球研發中心首席執行官王興利表示，復星醫藥正持續聚焦未被滿足的臨床需求，加快罕見病藥物的研發，以填補相關疾病治療領域的空白，提升創新治療藥物在罕見病患者中的可及性?！拔磥?，我們將持續推進蘆沃美替尼片在其它適應證上的開發，造福更多患者?！彼f。

米內網數據顯示，2020年新版藥品注冊管理辦法實施后，國產1類新藥獲批數量大幅提升，由2018及2019年的個位數，增長至2020年的13個，2021年突破20個，2022年有所回落，2023及2024年均達30個以上。

從治療領域看，國產1類創新藥主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調節劑兩大類。除此之外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領域也均有布局，創新能力持續增強。有機構預測，2025年中國獲批的1類創新藥有望突破50個。

政策支持激發創新活力

近年來，創新藥利好政策頻出，從研發到審評，再到生產與支付等各環節，政策環境持續優化。特別是2024年以來，通過支付渠道擴容、目錄動態調整、臨床應用保障等多維發力，我國構建起覆蓋創新藥全生命周期的政策支持鏈條，加速了市場準入，縮短了回報周期。

2024年7月，國務院常務會議審議并通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》、國家藥品監督管理局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，多環節全方位支持創新藥快速發展。

2025年1月3日，國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》提出，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。

值得一提的是，今年初，國家醫保局在支持創新藥發展的企業座談會上表示，為進一步加大對創新藥的支持力度，將完善“1+3+N”多層次保障體系，拓寬創新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導惠民型商業健康保險將創新藥納入保障責任；優化創新藥首發價格管理和掛網采購流程；持續動態調整醫保藥品目錄；推動定點醫療機構和零售藥店做好藥品配備，鼓勵創新藥臨床應用；支持醫藥產業“出海”尋求更廣闊市場。

業內人士表示，在政策的持續推動下，我國醫藥企業研發創新活力顯著增強。醫保支付改革，通過“對創新藥和先進醫療技術應用給予在DRG/DIP付費中除外支付等政策傾斜”，將促進創新藥在臨床上的應用。此外，今年內第一版丙類藥品目錄有望推出，給商保支付提供更多選擇的同時，也為創新藥商業化完善了政策閉環。

國際競爭力持續增強

目前，我國的生物醫藥基礎科研水平實現了大幅提升。據統計，2023年，中國學者在生物醫藥領域三家全球頂尖學術刊物《細胞》《自然》《科學》發表的文章數量，已躍升至全球第二。

在剛剛結束的ASCO年會上，中國學者攜70余項原創研究成果入選“口頭報告”，這些成果廣泛涉及腫瘤免疫、代謝性疾病等前沿熱門領域。

其中，中國生物制藥以12項臨床研究入選ASCO年會“口頭報告”，會上公布的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗注射液+鹽酸安羅替尼膠囊）三期臨床研究數據顯示，用于一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）時，中位無進展生存期達11個月，在頭對頭試驗中擊敗了默沙東的K藥。

市場對國產創新藥的信心與日俱增，最直接的體現便是授權合作規模的快速增長。5月20日，三生制藥宣布將PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707的非中國內地區域的權益以最高60.5億美元的交易總金額授權給輝瑞，其中首付款達到12.5億美元，刷新了國內創新藥授權的首付款紀錄。

據不完全統計，今年前五個月，國內藥企積極拓展海外合作，中國創新藥企對外授權（license-out）交易總金額已達455億美元，超過2024年上半年的交易總額。

中信證券認為，國內創新藥企業在ASCO上展示出的優異表現，標志著中國藥企正快速走向創新研發的國際前列。

業內人士表示，中國創新藥憑借研發效率、成本控制與靶點創新的綜合優勢，正成為全球藥企破解“專利懸崖”的重要合作伙伴。當前，國產創新藥從“跟跑”到“領跑”，且持續獲得海外大型藥企認可，將有利于在全球范圍內展開競爭，并成為業績增長的重要推動力。