- 康希諾生物:重組新冠疫苗附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理
- 2021年02月24日來源:
提要:康希諾生物2月24日午間發(fā)布公告,重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。
康希諾生物2月24日午間發(fā)布公告,重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。
康希諾生物稱,公司與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(「Ad5-nCoV」,商品名為克威莎) ,在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
公告顯示,Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:在單針接種疫苗28天后,疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后,疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為:單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。Ad5-nCoV保護效力數(shù)據(jù)結(jié)果達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關(guān)標準要求。
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