中國高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)迎來歷史性時刻，在超高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域正式躋身全球第一陣營。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)8月26日消息，由聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的中國首款光子計數(shù)能譜CT uCT Ultima正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。聯(lián)影醫(yī)療成為全球范圍內(nèi)，首家成功實現(xiàn)光子計數(shù)能譜CT商業(yè)化的中國企業(yè)。

與此同時，東軟醫(yī)療自主研發(fā)的NeuViz P10碲鋅鎘光子計數(shù)CT正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這也是全球首臺8cm寬體光子計數(shù)CT。

光子計數(shù)能譜CT一直是備受行業(yè)關(guān)注的下一代CT技術(shù)的革命方向。相比于傳統(tǒng)CT，光子計數(shù)CT搭載了半導(dǎo)體探測器，具有更高空間分辨率成像、直接多能譜成像以及更低輻射劑量成像的優(yōu)勢，極大程度推進了精準(zhǔn)診療。然而囿于高筑的技術(shù)壁壘，此前全球范圍內(nèi)僅有兩家外資企業(yè)實現(xiàn)了光子計數(shù)能譜CT的商業(yè)化。

這兩項突破標(biāo)志著中國在下一代CT技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。

有券商分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，目前全球范圍內(nèi)僅西門子醫(yī)療（2021年獲批）、GE醫(yī)療（2023年獲批）推出了臨床級光子計數(shù)CT，但均為“小探測器（≤4cm）+單源”配置，主要應(yīng)用于神經(jīng)、兒科等單器官精細(xì)掃描場景。

2025年全球光子計數(shù)CT市場規(guī)模約20億美元，聯(lián)影醫(yī)療與東軟醫(yī)療光子計數(shù)CT的同步獲批，形成了“技術(shù)路線互補+市場定位協(xié)同”的雙龍頭格局。

“此次國產(chǎn)光子計數(shù)CT的獲批，不僅是技術(shù)層面的‘從0到1’突破，更是國產(chǎn)高端影像設(shè)備從‘替代’走向‘引領(lǐng)’的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。”該分析師強調(diào)。

實現(xiàn)技術(shù)革命

光子計數(shù)CT被譽為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域“皇冠上的明珠”，是CT發(fā)展的“第三次技術(shù)革命”。

與傳統(tǒng)CT相比，光子計數(shù)CT的優(yōu)勢可以用從“黑白照片”到“彩色照片”的飛躍來形象概括。

聯(lián)影醫(yī)療計算機斷層掃描事業(yè)部總裁杜巖峰對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹，傳統(tǒng)CT通過閃爍體探測器首先把X射線轉(zhuǎn)化成可見光，然后利用光電二極管把可見光轉(zhuǎn)化成電子信號進行間接探測，由于探測器響應(yīng)速度慢和信噪比低，丟失了單個X射線的能量信息，因此拍出的片子相當(dāng)于“黑白照片”，無法實現(xiàn)精準(zhǔn)的彩色成像。

而光子計數(shù)能譜CT利用半導(dǎo)體探測器實現(xiàn)直接光電轉(zhuǎn)換，能夠精準(zhǔn)識別每個X光子的能量信息，可實現(xiàn)人體組織中碘、鈣、水、軟組織等基礎(chǔ)物質(zhì)成分的多能譜成像，相當(dāng)于直接拍出更清晰的人體“彩色照片”，為醫(yī)生提供更直觀精準(zhǔn)的診斷信息。

“聯(lián)影光子計數(shù)能譜CT在實現(xiàn)超高分辨率成像時，探測器的像素面積減小到原來的1/9，可以呈現(xiàn)更細(xì)微病變結(jié)構(gòu)。同時，我們通過創(chuàng)新的校正算法和重建算法，解決了像素面積減小導(dǎo)致的信號強度降低的問題，抑制噪聲并保證了圖像質(zhì)量。”杜巖峰介紹，針對光子計數(shù)能譜CT大數(shù)據(jù)量處理這一痛點，聯(lián)影也進行了全面的技術(shù)創(chuàng)新，已實現(xiàn)全準(zhǔn)直覆蓋的超高分辨率成像，在心臟等需要大范圍覆蓋的檢查中可做更深一步的探索。

“除此外，光子計數(shù)能譜CT實現(xiàn)了大幅降低輻射劑量，降低率可達(dá)60%到70%，甚至在某些組織器官可降低80%到90%，讓患者CT掃描更安全。”杜巖峰說。

市場格局迎變

此前，全球范圍內(nèi)僅兩家外資企業(yè)成功實現(xiàn)了光子計數(shù)能譜CT的商業(yè)化。

西門子醫(yī)療作為先行者，其NAEOTOM Alpha是全球唯一同時通過FDA、CE和NMPA三重認(rèn)證的光子計數(shù)CT，被FDA評價為“十年來CT領(lǐng)域最重大技術(shù)突破”。

在中國市場，西門子設(shè)備單臺售價近5000萬元人民幣，是傳統(tǒng)高端CT的3~5倍。公開信息顯示，2025年僅4月前半月，中國醫(yī)療機構(gòu)就完成5筆光子計數(shù)CT采購，總額近3億元。

另據(jù)市場研究數(shù)據(jù)，2022年全球光子計數(shù)CT市場規(guī)模約7700萬美元，預(yù)計到2029年將飆升至11億美元，年復(fù)合增長率高達(dá)46.1%。面對如此巨大的增長空間，國產(chǎn)企業(yè)入場正當(dāng)時。

事實上，在今年7月底，聯(lián)影醫(yī)療光子計數(shù)能譜CT就正式入駐復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院以及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，開啟臨床測試和臨床醫(yī)學(xué)研究。

在中山醫(yī)院放射科主任曾蒙蘇看來，由于光子計數(shù)能譜CT擁有低劑量、高清的核心優(yōu)勢，未來光子計數(shù)能譜CT將有望成為主流CT。

“我們現(xiàn)階段還在做科研臨床的驗證，可以進一步研究的空間非常大，比如通過大腦細(xì)血管來實現(xiàn)早期的腦血管病、阿爾茨海默癥，心臟冠脈支架以及血管斑塊的負(fù)荷，肺的小氣道病變、肺間質(zhì)性纖維化，腹部肝臟胰腺腫瘤的微小腫瘤檢測等等。”曾蒙蘇說。

東軟醫(yī)療方面也披露，目前，東軟醫(yī)療已攜手北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等頂級三甲醫(yī)院展開深度臨床科研合作，共同探索NeuViz P10碲鋅鎘光子計數(shù)CT在復(fù)雜病種中的應(yīng)用潛力，加速其臨床價值轉(zhuǎn)化。

此次，兩款國產(chǎn)光子CT的獲批也標(biāo)志著國產(chǎn)企業(yè)成功奪取醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域又一技術(shù)高地，打破了國外企業(yè)的技術(shù)壟斷，為我國高端醫(yī)療設(shè)備的自主可控提供了有力支撐。

這是一次全產(chǎn)業(yè)鏈的突破。隨著國產(chǎn)光子計數(shù)CT的普及應(yīng)用，醫(yī)生將有望更早、更準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)疾病，而千千萬萬的家庭，也將因精準(zhǔn)影像帶來的早診早治而真正受益。