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10月21日，國家藥監局官網消息，由國家藥監局南方醫藥經濟研究所主辦的“2025醫療器械經濟信息發布會”在合肥召開。會議指出，國家藥監局將進一步完善法律標準體系，加大研發創新支持力度，提高審評審批質效，全方位筑牢醫療器械高水平安全底線，加快創新產品上市步伐，促進醫療器械產業高質量發展。

同日，北京海關發布的數據顯示，今年前8個月，北京醫療儀器及器械出口58.3億元，同比增長21.5%。分析人士認為，醫療器械海外市場空間是國內的數倍，越來越多醫療器械企業實現了國際業務高增長。國際化能力得到認可的公司，其估值也相應提升。

創新產品密集落地

在政策的賦能下，我國醫療器械企業的創新熱情不斷升溫，多款創新產品密集獲批落地，成為行業創新活力的直接體現。

戴維醫療10月21日晚間公告，全資子公司維爾凱迪于近日收到浙江省藥品監督管理局頒發的一次性使用腔鏡直線型切割吻合器及組件的醫療器械注冊證。該產品用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。該產品醫療器械注冊證的取得，有利于豐富公司產品線，進一步提高公司的核心競爭力，對公司未來的經營成果將產生積極影響。

同日，國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局批準了天津世紀康泰生物醫學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創新產品注冊申請。該產品為單件式后房人工晶狀體，產品前光學區表面為非球面加衍射環設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現焦深延長。適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

高端醫學影像設備作為創新高地，近期也迎來多個重磅突破。今年8月份，國家藥品監督管理局批準了東軟醫療系統股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備創新產品注冊申請。該產品由掃描架、高壓發生器、X射線管組件、光子計數探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。據悉，除東軟醫療系統股份有限公司創新醫療器械獲批外，上海聯影的光子計數CT也已獲批。

企業創新成果的集中涌現，離不開監管政策的精準護航。近期，國家藥監局印發《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，助推高端醫療器械領域創新發展。國家藥監局表示，光子計數CT作為近十年來CT成像領域的重大技術突破，極大改進了傳統CT的成像方式，在臨床上已呈現出顯著應用價值，作為高端醫學影像設備的標志性產品，國家藥監局按照要求全力支持產品上市。

今年8月底，國家藥監局披露，近年來國家藥監局聚焦醫用機器人、高端醫學影像、人工智能醫療器械和新型生物材料等醫療器械新質生產力關鍵領域，全力支持高端醫療器械的研發創新。

部分企業三季報業績亮眼

近日，已有部分醫療器械企業發布三季報。維力醫療10月20日晚間發布2025年三季報，公司第三季度營業收入4.46億元，同比增長16.09%;歸母凈利潤7056.6萬元，同比增長16.31%。前三季度營業收入11.91億元，同比增長12.33%;歸母凈利潤1.92億元，同比增長14.94%。

維力醫療主要從事麻醉、泌尿外科、護理、呼吸、血液透析等領域醫療器械的研發、生產和銷售。維力醫療日前發布的接待調研記錄表顯示，公司將繼續以市場為導向，緊貼臨床需求、加大研發投入、加快新產品的研發，推動更多創新產品的快速上市;同時，加速推進海外印尼工廠的建設，積極推動海外本土化進程，保障公司持續穩定健康的發展。

祥生醫療主營業務為超聲醫學影像設備研發、制造和銷售。公司前三季度營業收入為3.43億元，同比下降5.3%;歸母凈利潤為9392萬元，同比下降4.6%。其中，第三季度公司實現營收1.07億元，同比下降6.68%;實現歸母凈利潤2422.41萬元，同比增長41.95%。

除已披露三季報的企業外，尚未發布報告的部分頭部企業也對三季度業績表現出樂觀預期。邁瑞醫療日前發布的投資者關系活動記錄表顯示，公司預計2025年第三季度整體營業收入將實現同比正增長，同時延續收入逐季度環比改善的趨勢。分區域來看，國際市場的業務進度基本符合公司預期，預計從第三季度開始增長將有所提速。隨著持續深入的本地化平臺建設，國際收入占整體營收的比重將進一步提升，其中發展中國家市場將維持快速增長的趨勢。雖然國內市場醫療設備招標自去年12月開始復蘇，但由于從公開招標到收入確認的周期被顯著拉長，因此從第三季度開始，國內市場將有所改善。總體來看，公司將于第三季度如期迎來拐點。

積極加碼國際化

中信建投認為，隨著國產醫療器械企業產品競爭力提升，醫療器械行業的主要成長邏輯已經逐步拓展到國際化和技術創新，估值迎來重塑。

上市公司近年來積極加碼國際化。日前，邁瑞醫療公告，為滿足公司業務發展需要，深入推進國際化戰略，打造國際化資本運作平臺，進一步提升公司資本實力，經公司充分研究論證，公司擬發行境外上市外資股(H股)股票并在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市。

邁瑞醫療在日前發布的投資者關系活動記錄表顯示，公司現已躋身全球Top30醫療器械企業，多個產品線市占率位居全球前三且國際業務收入占比近半，全球化業務布局已形成堅實基礎。本次申請港股上市將深度推動業務全球化與資本全球化的戰略協同：一方面，助力公司更高效對接海外市場資源，進一步提升全球影響力，為公司在全球市場與國際巨頭進行競爭提供有力的資本保障;另一方面，依托香港市場的國際影響力，向全球投資者清晰傳遞公司“全球領先、創新驅動的世界級醫療器械企業及數智化醫療引領者”的定位與投資價值，顯著提升公司在國際資本市場及全球醫療器械行業的品牌知名度與影響力。

維力醫療也在積極推進海外建廠。公司日前披露，目前，公司印尼工廠正處于建設及產品前期認證階段，預計將在2026年第一季度末開始逐步出貨。印尼工廠一期產能主要供應美國大客戶，主要生產導尿管和吸引連接管，后續可能會根據市場需求增加麻醉類產品。印尼工廠正式投產后，預計將有力推動公司外銷訂單量的增長。

中信建投認為，從成長動能來看，國際業務空間更為廣闊，當前多家器械公司的海外業務高增長，未來國際業務占比將超過國內。目前部分醫療器械創新產品已實現從跟隨模仿到領跑全球的跨越，正在國際上逐步嶄露頭角。此外，并購拓展是國際器械龍頭成長的重要路徑，未來將涌現出更多的行業并購案例。