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有這樣一種“魔法藥水”，在進入人體后，藥物分子可“跑”到特定的腫瘤位置，并通過定向“引爆”釋放能將腫瘤細胞殺死的射線，但對周圍正常細胞損傷很小。

這種聽上去很科幻的治療方式正在成為現實。

過去，核醫學科主要的工作是通過“拍片”對腫瘤等疾病進行診斷。近日，《證券日報》記者在與核醫學臨床一線醫生的交流中獲悉，獲益于核藥的發展，核醫學科在腫瘤治療方面展示出了新的巨大潛力。“我們科室剛剛完成了一項核藥的上市前臨床研究，還有幾項臨床研究正擬開展。”上海某三甲醫院核醫學科劉醫生對記者稱，在從事核醫學工作的同行中，大家都很看好核藥治療新賽道。

核藥全稱放射性藥物，是指含有放射性同位素，可用于疾病診斷、治療或醫學研究的特殊藥物。當前，核藥正革命性地改變著疾病的診療方式，也是各國生物醫藥產業競相布局的戰略高地。

順著產業鏈梳理，記者發現，全球十大制藥企業已相繼進入該領域；在國內，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“復星醫藥”)、遠大醫藥集團有限公司(以下簡稱“遠大醫藥”)、中國同輻股份有限公司(以下簡稱“中國同輻”)、煙臺東誠藥業集團股份有限公司(以下簡稱“東誠藥業”)、廣州醫藥集團有限公司(以下簡稱“廣藥集團”)等多家上市公司也在積極布局。

“目前全球創新核藥研發進入高產期，國內外核藥研發市場爆發，新腫瘤靶點、新探針、新適應癥、新核素都可能是核藥行業的突破點。”遠大醫藥相關負責人對《證券日報》記者表示。據市場研究公司BCC Research分析，全球核醫藥市場將從2023年126億美元增長到2029年底的210億美元，2024年至2029年的復合年增長率預計為8.29%。

那么，核藥作為前沿賽道的前景如何？企業正在進行哪些創新？圍繞相關問題，《證券日報》記者展開了深入調研。

產業痛點亟待解決

核藥作為一種新治療方式，是如何開展臨床應用的？

首先，患者需要進行SPECT(單光子發射斷層成像)或PET(正電子發射斷層成像)影像檢查，確定腫瘤的部位、大小，評估需要使用的核藥劑量；完成這一工作后，醫護人員將藥劑從鉛罐取出，通常以口服或輸液的方式讓藥物進入患者體內，隨后，它便會在特定的腫瘤部位聚集，并通過自帶的輻射打擊腫瘤細胞，但對周圍正常細胞損傷很小。

“由于藥物具有放射性，在整個治療過程中，患者均需待在特定的核藥房中；完成藥物輸注后，患者還需留院觀察，如果輻射劑量符合標準且沒有明顯的副作用，患者即可出院。”劉醫生稱，當患者完成一個治療療程后，會再次接受SPECT或PET影像檢查，以確定治療效果，“腫瘤的大小、在什么部位，治療后的效果等信息全都可以通過影像設備清清楚楚展示出來。所以，我們常說核醫學治療是‘所見即所得’。”

這種“所見即所得”的效果被稱為“診療一體化”，是核醫學治療區別于現有腫瘤治療方式的最大特點，也是行業普遍看好核藥賽道的理由之一。

遠大醫藥相關負責人向《證券日報》記者表示：“針對同一疾病靶點，可利用不同核素的射線特性，分別開發成可診斷、可治療的產品，實現診斷—治療—療效評估的閉環。這開啟了腫瘤精準治療的新篇章。”

還有行業人士表示，核藥并不需要特別復雜的制備條件，在配備了核醫學設施的醫院即可完成治療，這種“即用即走”模式有望推動核藥快速普及。

國際市場已率先驗證核藥的價值。2022年3月份，核藥Pluvicto在美國獲批上市，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。該藥上市首年即實現了2.71億美元的銷售額，截至2024財年結束時，已累計創造了26.43億美元的營收。

在國內，核藥的創新起步稍晚于海外。根據行業媒體醫藥魔方統計數據，截至2024年2月份，我國累計共批準72款核藥產品，一半以上為90年代獲批的診斷用核藥，僅有3款創新核藥。

明明極有市場前景，為何國內僅有3款創新核藥？有行業人士表示，這是因為創新核藥的一大特點在于其開發和臨床應用都離不開上下游的協同。

“核藥不同于一般藥物，其應用必須有SPECT/PET等醫學影像設備的支持，而這些設備的研發難度大，曾主要依賴進口，價格昂貴，致使本土普及率不足。”上述行業人士表示，這進而又影響了市場對于核藥的創新研發熱情。有數據顯示，一直到2019年，中國每百萬人PET/CT保有量僅為0.2臺，每百萬人SPECT/CT保有量僅為0.3臺，遠低于發達國家水平。

此外，核素的本土供應不足也限制了創新核藥的開發。核素是核藥中發揮作用的核心物質，其生產主要依賴于核反應堆等。在國內，由于缺少可大批量生產的商用反應堆，醫用同位素嚴重依賴進口。中國工程院院士趙憲庚研究團隊于2024年披露的調研顯示，我國醫用同位素的自主供給量尚未完全滿足國內需求。

“如果這些上游環節沒有打通，即使有創新核藥問世，也會出現用不好、用不了、供應不穩等問題。”上述行業人士表示。

“基建”突圍

針對產業痛點，政策率先發力。

2021年，工業和信息化部等十部門聯合印發了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，將精準放射治療裝備列為重點，提出要加強產業基礎能力建設和設備供給能力，這為國產PET等影像設備的發展指明了方向。同年，國家原子能機構聯合科技部、國家衛生健康委、國家藥監局等八部門發布的《醫用同位素中長期發展規劃(2021—2035年)》提出，到2025年實現全國三級綜合醫院核醫學科全覆蓋，到2035年實現“一縣一科”；同時明確提出常用醫用同位素要實現穩定自主供應。

于是，在上游，產業鏈各方圍繞核藥產業開始了一場“大型基建”。

在高端影像設備方面，上海聯影醫療科技股份有限公司(以下簡稱“聯影醫療”)是典型代表。聯影醫療分子影像事業部項目總監劉偉平對《證券日報》記者表示，在醫學治療過程中，放射性探測設備的開發挑戰幾乎與航天工程同級，難度極高。在政策指引下，自2014年起，該公司通過10余年研發，攻克了探測器研制、大規模數據采集、重建控制等關鍵技術，在高端分子影像領域實現了從“0到1”的跨越。

“我們累計申請專利超過270項，成功推出2米PET/CT，首次實現對藥物在人體全身流動、擴散及代謝全過程的動態觀測。”聯影醫療總裁包峻表示，過去這10年，國內PET市場已發生翻天覆地的變化，國產化極大推動了PET的普及。據中華醫學會核醫學分會的最新數據，2023年，全國共有722臺PET，較2019年增加了80.8%；全國53.5%的醫療機構配備了PET設備，其中配置于三級醫療機構的占85.9%。

同位素的國產化表現同樣亮眼。中國核工業集團有限公司、遠大醫藥等一批公司完成了碳-14酸鋇、镥-177、釔-90、碘-125、磷-32、鈥-166等同位素的量產。“公司工廠是目前全球核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，也是全球首個核藥全產業鏈閉環平臺。”遠大醫藥相關負責人對記者表示。

PET影像設備在醫院機構實現廣泛落地，越來越多的同位素逐漸完成本土化供應，原本掣肘我國創新核藥發展的這兩大因素被一一“疏通”。于是，核藥創新迎來了“井噴”式發展。據醫藥魔方數據，截至2024年2月份，國內已有205條創新核藥的研發管線處于臨床階段。另據記者不完全統計，目前A股醫藥板塊中，已有超10家上市公司布局創新核藥。

多方力量加入

從核藥創新本身來看，它又有何特色呢？記者在調研中了解到，依托于國內創新人才優勢，我國的創新核藥正呈現出百花齊放態勢，全球化、全品種、全產業鏈是一大特色。

比如，遠大醫藥已在全球布局了以美國波士頓、中國成都為核心的研發基地，以美國波士頓、德國法蘭克福、新加坡、中國成都為核心的生產基地，銷售網絡可覆蓋全球50多個國家和地區。2025年上半年，遠大醫藥核藥板塊收入達4.2億港元，同比增長106%。遠大醫藥方面表示，其發展目標是，打造全球第一核藥MNC(跨國大藥企)。

百洋醫藥集團也正加快核藥全產業鏈布局。公司參股孵化的北京吉倫泰醫藥有限公司已完成我國首個自主研發的核醫學一類新藥锝-99RGD肽注射液的三期臨床，目前正處于上市優先審評階段。“該藥是全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像藥物，有望解決SPECT影像技術不能用于腫瘤顯像診斷、分期和療效監測的瓶頸問題。”百洋醫藥集團相關負責人表示。除創新核藥外，該公司旗下上市平臺還獲得SPECT/CT設備的獨家商業化權益，“藥+設備”的組合將加速創新價值的轉化。

復星醫藥董事長陳玉卿向記者透露，復星醫藥已于今年成立了核藥平臺，擬通過與政府合作的方式，推進核藥的發展；廣藥集團則與廈門稀土所共同出資成立了廣州白云山稀核健康醫藥有限公司，宣告將全面布局核藥新賽道；思路迪醫藥股份有限公司自主研發的放射性核素偶聯藥物177Lu-PSMA-3D1015注射液則完成了首例患者給藥。

中郵證券有限責任公司研報顯示，東誠藥業、中國同輻、云南白藥集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司等已入局核藥創新藥。

多方力量的加入無疑將加快創新核藥的落地。從現階段來看，如何避免靶點同質化、實現瘤種突破并打通從生產到臨床應用的特殊監管鏈路，仍考驗著各家企業的研發及產業化整合能力。

展望未來，業內普遍認為，蓄勢待發的中國核藥行業正在補齊短板，即將步入加速發展期，創新核藥也有望成為中國創新藥的另一張新名片。