在以“健康中國2030”為目標的新醫改背景下，中國藥械行業正處于深刻變革中，企業正積極尋求戰略升級與發展突破。

在國內全方位戰略布局的基礎上，越來越多的中國藥械企業將視野投向國際市場，探索全球化布局的新可能性。出海不再僅僅是跨境銷售，而是一場涵蓋研發、生產、流通、營銷與合規等全價值鏈的深度轉型。

藥械行業的國際化進程具有顯著的復雜性。創新藥與高端醫療設備往往需要長周期、高投入的研發支持，同時還需應對各國嚴格的監管要求、復雜的市場準入體系以及多元化的文化和商業環境。

“我們對特朗普2.0時期現行及可能的政策進行盤點后，發現它們雖涉及多個領域，但在藥械企業的價值鏈上形成了一個全鏈條管控體系，從研發技術、生產供應、市場準入到資本運作都存在管控壁壘。”安永近日在其發布的《中企出海白皮書：醫藥和醫療器械篇》中分析稱，在研發和技術層面，出口管制與技術限制和跨境數據管控旨在管控美國關鍵技術和敏感數據的跨境傳輸；在生產與供應鏈層面，加征關稅、取消小額關稅豁免、反傾銷與反補貼措施，以及美國優先投資政策，則通過提高成本和促進制造業回流，重構全球供應鏈；在市場準入方面，美國食品藥品監督管理局（FDA）審批流程強化、生物安全法案以及醫保和藥價政策的調整構成了美國市場的“門檻”，加大了國外產品進入美國市場的難度；在資本運作層面，投融資與并購限制則可能阻礙外國企業通過交易方式進入美國的路徑。

目前，許多企業正通過對外授權（License-out）、與海外資本合作成立新公司（NewCo）、并購、平臺化及聯合出海等模式布局海外市場，自主出海模式尚未成為中國藥械企業的主流。該報告認為，主要是地緣政治環境的不確定性加劇了國際市場波動，貿易摩擦頻發與政策調整頻繁給企業全球布局帶來額外風險；歐美等發達市場嚴格的監管體系和高門檻準入要求，導致產品注冊、臨床試驗和市場推廣的成本與風險顯著增加，迫使企業不得不投入更多資源以達到國際標準；全球資本市場環境波動加劇，融資渠道趨緊使得企業在拓展國際業務、加速研發和商業化過程中面臨巨大的資金壓力；國際市場對中國創新藥的認知尚處于培養階段，品牌影響力和市場信任度有待提升。

但同時，需要看到的是，這些挑戰并非障礙，而是為企業指明了優化的方向。中國企業應通過加強與國際監管機構的合作，推動多中心臨床試驗和數據透明化，逐步在國際市場上取得信任。同時，企業要優化融資結構，積極探索包括并購、戰略合作以及NewCo模式在內的多元化資本運作方式，緩解資金壓力。企業還需注重品牌建設和市場教育，通過精準營銷和學術推廣提升產品在國際市場上的認知度和競爭力。

未來，中國創新藥企的出海模式或將經歷從合作模式主導向自主商業化逐步擴展的漸進演變。這一過程并非一帆風順，企業需在應對挑戰的同時抓住機遇，逐步提升全球化競爭力與合作能力。