2025年開年，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來重磅海外授權(quán)交易。1月2日，信達生物宣布，公司與羅氏達成抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI3009的全球獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，信達生物將獲得8000萬美元的首付款、最高達10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于銷售額的提成。

回望2024年，恒瑞醫(yī)藥、禮新醫(yī)藥、映恩生物等國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)成功實現(xiàn)產(chǎn)品出海，在國際市場百花齊放。同時，獲批新藥及國產(chǎn)比例均處于歷史高位。業(yè)內(nèi)人士表示，出海和創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞。近年來，政策持續(xù)推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新，頂層設(shè)計及地方配套政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力持續(xù)增強。海外市場為國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展提供了廣闊舞臺，行業(yè)整體發(fā)展趨勢向上。

拓展國際市場

國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)提升，海外授權(quán)交易活躍，多個具有潛力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線受到海外市場關(guān)注。

信達生物表示，公司與羅氏達成全球獨家合作與許可協(xié)議，以推進IBI3009，即一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品的開發(fā)，旨在為晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。目前，IBI3009臨床研究申請已在澳大利亞、中國和美國獲得批準(zhǔn)，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

根據(jù)協(xié)議，信達生物授予羅氏IBI3009的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)益。雙方將共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開發(fā)，后續(xù)臨床開發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。

2024年12月，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司與IDEAYA Biosciences公司達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥注射用SHR-4849項目有償許可給IDEAYA Biosciences。IDEAYA Biosciences將獲得在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-4849的獨家權(quán)利。

據(jù)介紹，SHR-4849為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)協(xié)議，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7億美元。此外，恒瑞醫(yī)藥還將收取銷售提成。

2024年12月，映恩生物宣布，公司與葛蘭素史克（GSK）就一款潛在同類最佳ADC藥物達成獨家授權(quán)協(xié)議。據(jù)了解，該ADC藥物有潛力與GSK多款抗腫瘤產(chǎn)品聯(lián)合用藥。

2024年11月，默沙東宣布，公司與禮新醫(yī)藥達成協(xié)議，獲得禮新醫(yī)藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家許可。根據(jù)協(xié)議，禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款。基于LM-299多項適應(yīng)癥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、開發(fā)、獲批和商業(yè)化進展，禮新醫(yī)藥還將獲得最高27億美元的里程碑付款。

除了海外授權(quán)交易，NewCo（成立新公司）、兼并收購等多種出海模式并駕齊驅(qū)，共同推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國際市場。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Kailera公司，首付款和里程碑付款合計可達60億美元，公司還取得美國Kailera公司19.9%的股權(quán)。中國證券報記者梳理發(fā)現(xiàn)，2024年以來，康諾亞、嘉和生物、岸邁生物、維立志博等創(chuàng)新藥企業(yè)均通過NewCo模式實現(xiàn)產(chǎn)品出海。

中泰證券醫(yī)藥生物行業(yè)聯(lián)席首席分析師曹澤運在接受記者采訪時表示，海外授權(quán)交易是我國藥企推進國際化的重要方式，數(shù)量從2021年的38次迅速增至2023年的逾110次，2024年前三季度已超過100次。

藥明康德日前發(fā)布的報告顯示，2024年，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的交易活動持續(xù)升溫。截至12月20日，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的交易事件數(shù)量已超過200起，涵蓋收并購、技術(shù)或產(chǎn)品授權(quán)以及研發(fā)合作等形式。

“創(chuàng)新藥企業(yè)的商務(wù)拓展出現(xiàn)三大趨勢：一是首付款金額不斷創(chuàng)新高。例如，銳格醫(yī)藥將下一代CDK抑制劑產(chǎn)品組合授權(quán)羅氏旗下基因泰克獲得首付款8.5億美元。二是跨國制藥集團在中國選品時更關(guān)注ADC、雙抗等熱點賽道，反映出我國創(chuàng)新藥企業(yè)在前沿大分子細(xì)分領(lǐng)域具有優(yōu)勢。三是眾多非上市公司成為跨國制藥集團的交易對手方，反映出我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)整體競爭力持續(xù)提升，具備較強研發(fā)實力的不局限于大型企業(yè)。”曹澤運稱。

供給持續(xù)豐富

國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)技術(shù)實力持續(xù)增強，供給端不斷豐富。“從產(chǎn)品端看，2024年獲批新藥及國產(chǎn)比例均處于歷史高位。”東方證券稱。

2024年12月，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達（司普奇拜單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），成為國內(nèi)首款獲批用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

2024年12月20日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊正式獲批上市，該款藥物可用于ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

根據(jù)藥明康德近日發(fā)布的報告，截至2024年12月25日，共有超95款新藥首次在中國獲批上市（不包含疫苗、診斷產(chǎn)品及改良新藥）。其中，首次獲批的1類新藥達40款，創(chuàng)近年來新高；上百款新藥獲批新適應(yīng)癥或新劑型。

從藥物類型看，在首次獲批的新藥中，小分子和抗體類產(chǎn)品占大多數(shù)，ADC和TIDES（寡核苷酸和多肽）產(chǎn)品涌現(xiàn)。

值得一提的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站消息，2024年逾80款新藥正式納入突破性治療品種（不含擬納入），數(shù)量創(chuàng)近五年來新高。

華興證券研究所所長趙冰在接受記者采訪時表示，近年來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，主要有三方面原因。具體看，一是藥品審評制度框架持續(xù)完善，從安全和創(chuàng)新兩個維度入手，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。二是政策大力扶持。例如，2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的標(biāo)志性事件。三是醫(yī)保在支付端對創(chuàng)新藥發(fā)展大力支持。“從國際交易看，我國醫(yī)藥行業(yè)在ADC、雙抗、單抗等細(xì)分領(lǐng)域具備優(yōu)勢。”

挖掘投資機會

在創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮的推動下，國內(nèi)新藥上市申請持續(xù)增加。目前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研管線數(shù)量占全球約四分之一，中國企業(yè)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新舞臺上嶄露頭角。

政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展。“2024年以來，多地發(fā)布全鏈條支持創(chuàng)新藥品、器械發(fā)展政策，涵蓋新藥研發(fā)、審評審批、進院使用、藥品定價以及支付渠道，全方位支撐創(chuàng)新。”東方證券表示。

國泰君安認(rèn)為，近年來，中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平持續(xù)提升，從快速跟進逐漸轉(zhuǎn)向同類最優(yōu)。同時，集采政策走向穩(wěn)定成熟、常態(tài)化，創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判環(huán)節(jié)獲得政策傾斜。當(dāng)前，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢向好，供給持續(xù)豐富，中國藥企在多個領(lǐng)域如ADC、雙抗等已積累技術(shù)優(yōu)勢，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望獲批，將帶動新一輪產(chǎn)品銷售放量。

當(dāng)前，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展，而醫(yī)藥板塊估值處于底部位置。

展望2025年，曹澤運表示，從醫(yī)藥板塊的投資策略看，要關(guān)注創(chuàng)新、出海、業(yè)績兌現(xiàn)這些關(guān)鍵詞，包括創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)藥外包服務(wù)等領(lǐng)域，出海能力強、業(yè)績高速增長的公司值得重點關(guān)注。

華泰證券同樣看好醫(yī)藥企業(yè)的出海與創(chuàng)新。華泰證券表示，中國創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的出海已經(jīng)初具規(guī)模，且持續(xù)快速增長，出海能力較強的創(chuàng)新藥械企業(yè)有望取得亮眼的市場表現(xiàn)。創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品以及部分高值耗材等領(lǐng)域的海外資產(chǎn)重估，有望成為醫(yī)藥結(jié)構(gòu)性行情的主線。另外，CXO板塊估值有望進一步修復(fù)，中成藥板塊則看好品牌OTC（非處方藥）及穩(wěn)定高分紅相關(guān)企業(yè)。