近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“亞虹醫(yī)藥”）科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理，中信證券為保薦機(jī)構(gòu)。據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥此次公開(kāi)發(fā)行股票擬募集資金20.70億元，主要用于“新藥研發(fā)”、“藥品、醫(yī)療器械及配套用乳膏生產(chǎn)”、“營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”等項(xiàng)目。

據(jù)招股書(shū)申報(bào)稿披露，亞虹醫(yī)藥成立于2010年，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。亞虹醫(yī)藥堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力，通過(guò)內(nèi)部完善的研發(fā)體系、三大核心技術(shù)平臺(tái)和全球藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長(zhǎng)，深入探索藥物作用機(jī)理，高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物，致力于成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

截至目前，亞虹醫(yī)藥正在開(kāi)展9個(gè)主要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的12個(gè)在研項(xiàng)目，其中唯施可?（APL-1202）、希維她?（APL-1702）這2個(gè)核心產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。在商業(yè)化方面，亞虹醫(yī)藥旗下APL-1202、APL-1702、海克威?（APL-1706）等在研產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來(lái)三年內(nèi)陸續(xù)上市。

填補(bǔ)市場(chǎng)空白，打造泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤治療“中國(guó)方案”

作為國(guó)內(nèi)少有的聚焦泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，亞虹醫(yī)藥采取自主研發(fā)與戰(zhàn)略合作相結(jié)合的方式，深度挖掘該領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，加快全球首創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

招股書(shū)申報(bào)稿顯示，亞虹醫(yī)藥的核心產(chǎn)品之一APL-1202是全球第一個(gè)進(jìn)入抗腫瘤關(guān)鍵性/III期臨床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶抑制劑，也是國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物，有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。上述產(chǎn)品于2015年和2018年分別獲得國(guó)家“十二五”和“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

目前，NMIBC標(biāo)準(zhǔn)治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)，術(shù)后輔助以膀胱灌注藥物治療。然而，NMIBC患者具有多重強(qiáng)烈的未被滿足的臨床需求。譬如，膀胱灌注藥物失效后，沒(méi)有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術(shù)，需要終身在體外佩帶尿袋，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；膀胱灌注藥物的安全性不如人意，易引起尿道刺激或全身不良反應(yīng)；膀胱灌注是一種侵入性給藥方式，患者依從性較差等。

調(diào)研機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文研究顯示，隨著煙草消費(fèi)、工業(yè)化水平增加及人口老齡化，全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)77.2萬(wàn)人，中國(guó)膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)預(yù)計(jì)在2030年達(dá)到11.8萬(wàn)人。NMIBC患者迫切需要一種具備新的抗腫瘤作用機(jī)制、療效顯著、安全性好、給藥方便的新型治療藥物。

根據(jù)招股書(shū)申報(bào)稿，APL-1202單藥二線治療復(fù)發(fā)高危NMIBC的Ⅱ期臨床研究結(jié)果表明：與歷史研究數(shù)據(jù)相比，APL-1202的療效和安全性均顯著優(yōu)于當(dāng)前膀胱化療灌注的標(biāo)準(zhǔn)治療方案；同時(shí)，APL-1202的口服給藥方式與膀胱灌注的方式相比，可大幅減輕患者治療過(guò)程中的痛苦，在患者依從性上具備明顯優(yōu)勢(shì)。

值得一提的是，截至2021年3月31日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)NMIBC的靶向藥物獲批上市。據(jù)悉，APL-1202在NMIBC領(lǐng)域現(xiàn)有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究階段，包括聯(lián)合化療灌注二線治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC、單藥一線治療原發(fā)的中危NMIBC。其中，APL-1202聯(lián)合化療灌注二線治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC適應(yīng)癥預(yù)計(jì)于2022年向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)。此外，亞虹醫(yī)藥已于2021年5月向美國(guó)FDA提交了APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的I/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

除APL-1202外，亞虹醫(yī)藥另一核心在研產(chǎn)品APL-1702是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，主要用于治療包括所有高危型人乳頭瘤病毒（HPV）亞型感染所致的子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL，屬于宮頸癌前病變范疇）。目前，APL-1702已處于國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)將于2022年第四季度率先在中國(guó)提交上市申請(qǐng)。

據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國(guó)宮頸癌前病變患者在2019年已達(dá)到350萬(wàn)人。而隨著宮頸細(xì)胞學(xué)檢查的普及，越來(lái)越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測(cè)出來(lái)，預(yù)計(jì)患者人數(shù)將持續(xù)增加。預(yù)計(jì)到2024和2030年，中國(guó)宮頸癌前病變患者人數(shù)將分別達(dá)到360萬(wàn)和370萬(wàn)。

而在宮頸癌前病變的治療領(lǐng)域，全球尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。亞虹醫(yī)藥在研的APL-1702有望給患者提供全新的非手術(shù)治療選擇，相比于傳統(tǒng)手術(shù)治療過(guò)程簡(jiǎn)單、易于操作，免除患者手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是避免手術(shù)對(duì)育齡患者生育功能的影響。

持續(xù)夯實(shí)“硬科技”實(shí)力，打造三大核心技術(shù)平臺(tái)

創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)是一個(gè)非常復(fù)雜和極富挑戰(zhàn)的過(guò)程。在創(chuàng)新泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤治療“中國(guó)方案”的背后，是亞虹醫(yī)藥深度挖掘未被滿足的需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)。通過(guò)多年的藥物臨床研發(fā)實(shí)踐，亞虹醫(yī)藥構(gòu)建了“靶向免疫調(diào)節(jié)正常化（TIMN）”、“前藥和精準(zhǔn)藥物遞送（PADD）”及“基于片段組合的蛋白降解嵌合體（FASTac）”三大核心技術(shù)平臺(tái)，形成了目前在研管線中的主要候選藥物，并為后續(xù)開(kāi)發(fā)新的候選藥物和形成新的臨床管線奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

截至2020年底，亞虹醫(yī)藥的研發(fā)人員達(dá)77人，占員工總數(shù)的比重達(dá)74.04%，其中30人擁有碩士學(xué)位、16人具有博士學(xué)位。經(jīng)過(guò)多年的積累和發(fā)展，亞虹醫(yī)藥已經(jīng)構(gòu)筑了包含藥物發(fā)現(xiàn)及機(jī)制研究、臨床前開(kāi)發(fā)、藥學(xué)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、中國(guó)和全球臨床研究、法規(guī)與注冊(cè)申報(bào)的完整研發(fā)體系。

依托于自有研發(fā)平臺(tái)及完整的研發(fā)體系，亞虹醫(yī)藥建立了多樣化的在研產(chǎn)品管線：在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，除了上述提及的APL-1202外，還有用于泌尿系統(tǒng)腫瘤和耐藥尿路感染的APL-1501以及用于NMIBC診斷和手術(shù)的APL-1706。此外，在生殖系統(tǒng)疾病及其他疾病領(lǐng)域，亞虹醫(yī)藥共有6個(gè)在研產(chǎn)品。

根據(jù)招股書(shū)申報(bào)稿，亞虹醫(yī)藥在2018-2020年的研發(fā)投入分別為4976.82萬(wàn)元、1.42億元及1.72億元，三年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)達(dá)3.64億元，遠(yuǎn)高于“最近三年研發(fā)投入金額累計(jì)超過(guò)6000萬(wàn)元”的科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

深度布局診療一體化，多款產(chǎn)品推進(jìn)至后期開(kāi)發(fā)階段

以自主研發(fā)為主，并通過(guò)和全球領(lǐng)先公司的戰(zhàn)略合作，亞虹醫(yī)藥正打造具備協(xié)同效應(yīng)的產(chǎn)品組合，從而為患者提供涵蓋篩查、檢測(cè)、診斷、治療、隨訪的診療一體化解決方案。

以泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域?yàn)槔瑏喓玑t(yī)藥構(gòu)建了覆蓋NMIBC診斷（APL-1706診斷顯影劑）和治療（APL-1202）的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合，能夠?yàn)獒t(yī)生和患者提供最佳的診療一體化解決方案：APL-1202是國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的NMIBC口服靶向治療藥物；APL-1706作為可顯著提高NMIBC診斷率和手術(shù)成功率的藍(lán)光顯影劑產(chǎn)品，是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過(guò)與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），在歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)（EAU）、美國(guó)泌尿外科協(xié)會(huì)（AUA）和英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究院（NICE）等推薦的NMIBC指南中均作為膀胱癌診斷的一線用藥。

隨著多款產(chǎn)品推進(jìn)至后期開(kāi)發(fā)階段，亞虹醫(yī)藥正在加快商業(yè)化能力的建設(shè)，組建更加全面及綜合的生產(chǎn)和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)以進(jìn)行產(chǎn)品的商業(yè)生產(chǎn)、市場(chǎng)推廣等。

招股書(shū)申報(bào)稿披露，亞虹醫(yī)藥此次公開(kāi)發(fā)行股票擬募集資金20.70億元，主要用于“新藥研發(fā)”“藥品、醫(yī)療器械及配套用乳膏生產(chǎn)”“營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”等項(xiàng)目。其中，“新藥研發(fā)項(xiàng)目”擬使用募集資金12.06億元，圍繞APL-1202、APL-1401、APL-1501、APL-1702等泌尿生殖系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)和研究。而“藥品、醫(yī)療器械及配套用乳膏生產(chǎn)”項(xiàng)目將把亞虹醫(yī)藥旗下創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為規(guī)模化供應(yīng)市場(chǎng)的產(chǎn)品。

根據(jù)招股書(shū)申報(bào)稿，亞虹醫(yī)藥計(jì)劃在江蘇省泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建成APL-1202和APL-1702產(chǎn)品的生產(chǎn)基地，建立自動(dòng)化生產(chǎn)車間及配套設(shè)施、購(gòu)置先進(jìn)生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備并組建相應(yīng)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，擬使用募集資金5.34億元。

得益于在細(xì)分治療領(lǐng)域研發(fā)上的首創(chuàng)性和商業(yè)前景，亞虹醫(yī)藥在此次申請(qǐng)科創(chuàng)板上市前已獲得多輪機(jī)構(gòu)投資者投資，包括啟明創(chuàng)投、云鋒基金、中金資本旗下中金傳化基金、泰格醫(yī)藥、燕園創(chuàng)新資本、北京龍磐等。