科倫藥業(yè)1月31日晚公告，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氟康唑氯化鈉注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

科倫藥業(yè)表示，目前公司已有15個(gè)抗感染產(chǎn)品獲批或通過一致性評(píng)價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對(duì)各種細(xì)菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次公司氟康唑氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)第3家通過一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

公告顯示，氟康唑?yàn)槿蝾惾碛每拐婢帲哂锌咕V廣、肝腎毒性小、組織分布廣的優(yōu)勢(shì)，為侵襲性真菌感染初級(jí)預(yù)防以及念珠菌感染治療的一線用藥，目前臨床廣泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中國(guó)成人念珠菌病診斷與治療專家共識(shí)（2020年）》《血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標(biāo)準(zhǔn)與治療原則（2020年）》《器官移植受者侵襲性真菌病臨床診療技術(shù)規(guī)范（2019版）》等國(guó)內(nèi)專家共識(shí)和診療標(biāo)準(zhǔn)推薦。氟康唑國(guó)內(nèi)上市多種劑型，其中注射劑為侵襲性念珠菌感染的首選劑型。氟康唑氯化鈉注射液為2020年國(guó)家醫(yī)保目錄品種，及2018年國(guó)家基藥目錄品種，2019年氟康唑輸液在中國(guó)公立醫(yī)院銷售額為11.1億元。

同日晚間，公司公告，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

科倫藥業(yè)表示，脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為全球最早獲批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和熱氮比合理，給藥途徑靈活（外周和中心靜脈給藥），可更好滿足補(bǔ)充性腸外營(yíng)養(yǎng)的需求，且兒童和成人患者均適用。2019年中國(guó)公立醫(yī)院銷售額為1.3億元。本次公司該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，隨著該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，及后續(xù)系列品種的續(xù)貫獲批，公司將成為品類齊全、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的腸外營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商。